La UE da luz verde a la vacuna de Janssen, pero persisten los problemas de distribución

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado este jueves la autorización de la vacuna desarrollada por el laboratorio Janssen, la cuarta que podrá llegar al mercado europeo después de las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y la primera de una sola dosis. La Comisión Europea ha completado poco después la luz verde y se espera que los primeros viales de la nueva vacuna comiencen a distribuirse en el mes de abril.

Janssen (la filial farmacéutica del grupo estadounidense Johnson & Johnson) solicitó la valoración de la EMA el pasado 16 de febrero y el examen se ha llevado a cabo mediante un procedimiento acelerado. La recomendación de autorizar la comercialización condicional de la nueva vacuna ha tenido lugar durante una reunión virtual del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. La vacuna ha demostrado un 67% de eficacia en un ensayo clínico realizado con 44.000 personas mayores de 18 años en Estados Unidos, Sudáfrica y América Latina. Es decir, después de dos semanas, se registró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de covid en los sujetos que habían recibido el fármaco comparados con los que habían recibido el placebo, explica el regulador.

Se trata de una vacuna de tipo tradicional, como la de AstraZeneca, en la que se inocula un virus que incorpora un gen del SARS-CoV-2, el que provoca la covid-19, y prepara así al sistema inmunológico para repeler futuros contagios. Las de Pfizer-BioNTech y Moderna se basan en la tecnología conocida como ARN mensajero, que coloca en las células esa molécula con las instrucciones genéticas necesarias para generar las defensas naturales frente al SARS-CoV-2.

La Comisión Europea tiene un contrato de reserva con Johnson & Johnson (J&J) de hasta 400 millones de dosis, disponibles para los 27 Estados miembros en proporción a su población. Como en los casos anteriores, el organismo comunitario solo abona la reserva, mientras que cada Estado salda la factura final en función del número de viales que decida comprar.

Bruselas ha puesto grandes esperanzas en esta vacuna porque solo requiere una dosis y es fácil de transportar y conservar. Todo ello podría ayudar a acelerar las campañas de vacunación, que avanzan a un ritmo menor de lo previsto. Desde el arranque el 27 de diciembre, solo el 3,5% de la población europea ha recibido las dos dosis de las vacunas disponibles en el mercado. Y menos del 10% ha recibido la primera dosis frente al 27% en Estados Unidos.

Los problemas de producción, sobre todo en el caso de AstraZeneca, han contribuido a que los países más poblados de la Unión (Alemania, Francia, Italia y España) hayan recibido hasta ahora menos de 15 dosis por cada 100 habitantes, según los datos del Centro europeo de prevención y control de enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). En total, se han distribuido poco más de 55 millones de dosis, menos de la mitad de lo esperado. Bruselas confiaba en que en el segundo trimestre se distribuyeran hasta 380 millones, pero las farmacéuticas ya han rebajado esas expectativas a 300 millones y podrían ser menos aún.

Sorpresas en la producción

Pero la producción de Janssen también podría deparar sorpresas. La compañía ya ha comunicado a la Comisión Europea que quizá no pueda cumplir su objetivo de entregar 55 millones de dosis entre abril y junio, según revelaba esta semana la agencia Reuters. “Desafortunadamente, J&J no empezará a despachar inmediatamente después de recibir la autorización, como sí ocurrió, por ejemplo, con BioNTech-Pfizer en diciembre”, lamenta Peter Liese, eurodiputado alemán del grupo Popular. “Tienen problemas de producción, mientras que en Estados Unidos ya han empezado a despachar”, añade Liese.

Además, los primeros ministros de cuatro países europeos (Austria, Dinamarca, Grecia y República Checa) se dirigían el mes pasado a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, para alertar de que la fase final de producción de las vacunas de J&J tal vez deba hacerse en Estados Unidos, lo que pondría en riesgo su reenvío hacia Europa dada la prohibición de Washington de exportar vacunas para la covid-19.

Von der Leyen ya ha creado un grupo de trabajo, encabezado por el comisario europeo de Mercado Interior, Thierry Breton, encargado de negociar con Washington las medidas necesarias para garantizar la fluidez de la cadena de suministro, no solo del producto final, sino también de las materias primas necesarias para la producción de las vacunas.

A los percances en la producción se ha unido la lenta administración en algunos países de las vacunas recibidas. El 25% o más de las dosis disponibles siguen sin inyectarse en 10 de los 27 socios de la UE (Alemania, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia), según los datos del ECDC. En el caso de la vacuna de AstraZeneca, solo entre Alemania y Francia hay más de dos millones de dosis sin inyectar.

Los fallos de organización y de logística o la desconfianza de la opinión pública han lastrado unas campañas que aspiraban a haber vacunado en marzo al 80% de la población de más de 80 años y al 80% de las profesiones más expuestas. Y antes del final del verano, al 70% de la población adulta. La Comisión Europea insiste en que se trata de objetivos alcanzables, pero las dudas no paran de crecer.

Más vacunas

Tras las cuatro vacunas autorizadas hasta ahora, la EMA ya está revisando otras tres: la de Novavax y la de Curevac, que también forman parte de la cartera de reservas negociada por la Comisión Europea, y la rusa Sputnik V. La Comisión reservó hasta 2.600 millones de dosis de potenciales vacunas con seis farmacéuticas. Con las cuatro autorizadas hasta ahora la reserva asciende a 1.860 millones. De Curevac, pendiente de autorización, tiene reservadas 405 millones. Y con Novavax, de momento, no se han cerrado las negociaciones.

La vacuna rusa no forma parte de la cartera comunitaria, pero Hungría y Eslovaquia han permitido su uso en sus propios territorios mediante una autorización de emergencia. La Sputnik, sin embargo, apenas se utiliza de momento. Hungría ha recibido 146.000 dosis, pero solo ha utilizado 22.000, frente a más de 770.000 de BioNTech, según los datos del ECDC. Eslovaquia, según la misma fuente, no ha puesto ninguna vacuna rusa todavía.

Arma de propaganda

Bruselas acusa a Rusia y China de utilizar sus vacunas como armas de propaganda geoestratégica a pesar de las dificultades que tienen para su producción, en el primer caso, y para su distribución. “No debemos dejarnos confundir por China y Rusia”, señalaba este martes el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel. “Organizan operaciones muy publicitadas de suministro a otros [países]”, señaló Michel, pero ambos países “han administrado la mitad de dosis que la UE por cada 100 habitantes, según las cifras disponibles”.

Moscú busca desde hace meses alianzas con farmacéuticas occidentales para poder incrementar la producción de la Sputnik V, desarrollada por el Instituto epidemiológico Gamaleya (un centro público). La EMA inicio el 4 de marzo la revisión de la vacuna rusa tras una solicitud de autorización presentada por la compañía alemana R-Pharm.

Y este martes, se hacía público un acuerdo entre el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el fondo soberano que ha financiado la vacuna, con la empresa suiza Adienne para empezar a producir el fármaco en Italia a partir del tercer trimestre. El RDIF también anunciaba contactos con empresas en otros países europeos, entre ellos, España, donde negocia con el grupo de inversión IberAtlantic y con la biofarmacéutica gallega Zendal.

“Ahora mismo no tenemos ni una vacuna en stock”

“El principal mensaje es que a partir de ahora tenemos una vacuna más que protege por completo de la enfermedad y que evita las hospitalizaciones”, ha resaltado Johan Van Hoof, jefe de la división de vacunas de Johnson & Johnson en una entrevista con EL PAÍS. “Esta vacuna protege de la enfermedad severa una semana después de la inyección y de la hospitalización y la muerte por covid un mes después de la misma”, ha resaltado.

“La gran pregunta” ahora es cuánto dura la inmunidad que genera esta inmunización. “Según nuestros datos dura por lo menos tres meses”, explica Van Hoof. “Lo que vemos es que la inmunidad se mantiene y luego empieza a disminuir de forma muy suave. Somos optimistas de que no habrá una caída inmunitaria brusca. Por supuesto puede que esto suceda pasados uno o dos años. De hecho probablemente hagan falta dosis de recuerdo, tanto para esta vacuna como para las que usan dos dosis”, informa Nuño Domínguez.

La empresa tiene en marcha un ensayo clínico en varios países, incluida España, para estudiar la efectividad de una segunda dosis. Van Hoof explica que la estrategia de su empresa pasa por seguir siendo una vacuna monodosis hasta que se consiga controlar la pandemia. Después, cuando llegue el periodo entre brotes, es posible que se considere hacer una vacuna de dos dosis si finalmente los datos demuestran que hay un beneficio real, aunque serán las autoridades sanitarias las que tendrán que decidirlo, advierte.

La empresa está estudiando desarrollar una nueva versión de su vacuna basada en la nueva variante del coronavirus que ha aparecido en Suráfrica. En cualquier caso, ha recordado que la vacuna actual ofrece una alta protección ante hospitalización y muerte contra esta variante.

Van Hoof no ha concretado cuándo podrá pincharse la primera dosis en Europa. La empresa se había comprometido a aportar 55 millones de dosis a finales de junio, pero después ha advertido a las autoridades de la UE que podría no llegar a ese objetivo, informa Reuters.

“Ahora mismo no tenemos ni una vacuna en stock”, ha reconocido Johan Van Hoof, jefe de la división de vacunas de Johnson & Johnson. La compañía debe ultimar el proceso de producción de las primeras dosis, que comenzarán a llegar a mediados de abril. La empresa sigue manteniendo que podrá aportar los 200 millones de dosis encargadas por la Unión Europea antes de final de año.