La Agencia Europea del Medicamento recibe la solicitud de autorización de la vacuna de Johnson & Johnson

La Agencia Europea del Medicamento, (EMA por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización de la vacuna desarrollada por Janssen-Cilag International, filial belga de la multinacional Johnson & Johnson. Este es el primer paso que pone en marcha oficialmente la maquinaria del regulador europeo para que se valore y se pronuncie sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para su uso en territorio europeo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA podría emitir un dictamen sobre los pinchazos a mediados de marzo, según el comunicado de la agencia emitido este martes.

Más información

La falta de vacunas enfrenta a la UE con uno de sus sectores estratégicos

Poco a poco, y a pesar de las críticas y los contratiempos desde el inicio de la campaña de vacunación, Bruselas va recogiendo los frutos de la diversificación en su estrategia de vacunas. De concederse la llamada autorización condicional al fármaco de Johnson & Johnson, que es de una sola dosis, se trataría de la cuarto prototipo aprobado para su uso en la Unión Europea, después de la de Pfizer-BioNTech, la de Moderna y la de AstraZeneca. Bruselas firmó con Janssen el pasado mes de octubre un contrato para adquirir, en caso de que su vacuna fuera aprobada, 200 millones de dosis (con la posibilidad de otros 200 millones más).

“Noticias positivas”, ha expresado a través de un tuit la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, tras el anuncio de la EMA. “Es un paso al que damos la bienvenido en nuestros esfuerzos por conseguir más vacunas seguras y eficaces”. La UE cuenta en estos momentos con una cartera diversificada de seis potenciales vacunas que suman 2.300 millones de dosis.

En caso de recibir el informe positivo de la EMA (y la posterior luz verde del Ejecutivo comunitario, que suele demorarse unas horas tras la decisión del regulador) sería la primera vacuna de una sola dosis de la UE, por lo que los 400 millones de pinchazos potenciales negociados por la Comisión servirían para vacunar a igual número de personas. A España, en función de su población, le corresponderían algo más de 40 millones de dosis de Janssen.

Esta vacuna tiene también fijada para este 26 de febrero la cita con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para analizar su solicitud de uso de emergencia en este país.

El atractivo del pinchazo radica también en su fácil logística y manejo. La tecnología de la vacuna es similar a la de AstraZeneca y puede ser almacenada y transportada durante meses a temperaturas de frigorífico convencional, sin necesidad de pasar por los complejos procesos de ultracongelación que requiere la vacuna de Pfizer, por ejemplo. Ensayos recientes realizados con una única dosis muestran una eficacia del 66%, que se eleva al 85% a la hora de evitar un cuadro agravado de la enfermedad (aunque la rebaja de la primera primera cifra podría deberse a que los ensayos han incluido a miles de ciudadanos de Sudáfrica, donde es dominante una variante del coronavirus más resistente al fármaco).

El prototipo ha sido desarrollado a partir de un adenovirus modificado para contener el gen que fabrica la proteína espícula del SARS-CoV-2, que el virus necesita para entrar en las células del organismo. Tras su inoculación, el sistema inmunitario de la persona reconoce así la proteína como extraña y produce anticuerpos activando los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla. Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de espícula del virus y estará preparado para defender el organismo contra él.