Sanidad ordena la retirada de una marca de inyecciones vitales de adrenalina

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha lanzado la noche de este jueves una alerta para proceder a la retirada y sustitución de los dispositivos de autoinyección de adrenalina de la marca Emerade. Se trata de un fármaco vital para tratar de forma urgente "reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia)".  

Un problema de calidad en las plumas hace que "haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis". La Agencia estima que "aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja", la posibilidad de "no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente".

El problema afecta a la totalidad de los dispositivos de la marca, por lo que la Aemps ha diseñado un plan para retirar y sustituir todas las plumas Emerade, cuyo titular de comercialización es Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O. La medida afecta a los fármacos "presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes". "No se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado", recalca la Aemps.

Los pacientes afectados, que en su vida diaria deben tener a mano siempre una de estas inyecciones, deberán acudir a su médico para que les prescriba un nuevo medicamento. Emerade tiene en el mercado tres dosis distintas del fármaco, de 150, 300 y 500 microgramos de adrenalina.

En los dos primeros casos, existen productos alternativos en el mercado con las mismas dosis de las marcas Altellus, Anapen y Jext. La Aemps ha contactado con las compañías que los venden para que "incrementen las unidades puestas en el mercado". Este aumento de la demanda, admite la Agencia, puede causar "problemas de suministro puntuales" —algo que de hecho ya venía ocurriendo con algunas unidades de 300 microgramos—, por lo que ya se han dispuesto los mecanismos previstos para acudir a los mercados internacionales.

La Agencia destaca que "la mayoría de las plumas de Emerade que están en circulación se activarán correctamente con su uso", por lo que "el paciente deberá conservar las plumas de Emerade en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo".

Más compleja es la situación para los pacientes que dispongan de unidades de 500 microgramos "al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis". La Aemps insta a los médicos a "valorar la prescripción de varias unidades a otra dosis en su lugar"

El plan diseñado por la Aemps insta a los farmacéuticos a "comprobar que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada" y a sustituirla "por un nuevo autoinyector, según la prescripción presentada y sin cargo alguno para el paciente". "El farmacéutico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicación y sobre la correcta utilización del mismo", sigue la alerta de la Aemps. 

"Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en todos los casos las mismas. Pero para una correcta utilización, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes", recalca la Agencia.

Teniendo en cuenta los posibles problemas de suministro que se puedan presentar con estos medicamentos, el farmacéutico podrá sustituir el medicamento prescrito en la receta por otro equivalente sin necesidad de que el paciente regrese a su médico por una nueva prescripción.