EE UU aprueba el regreso de un fármaco contra las náuseas

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado esta semana el regreso de un medicamento para combatir las náuseas y los vómitos de las embarazadas, convirtiendo a este fármaco en el único para tratarlos en el país. Este medicamento, que volverá en una nueva versión a las farmacias estadounidenses el próximo mes de junio, fue prohibido en EE UU hace 30 años (aunque en la actualidad se vende en Canadá) bajo el nombre Bendectin por la preocupación entonces suscitada en la sociedad que provocó que se interpusieran cientos de demandas por supuestas malformaciones en los recién nacidos tras tomarlo.

El fármaco, que se llama Diclegis y se fabrica en Canadá por Duchesnay, está indicado para aquellas mujeres “que habiendo intentado paliar estos síntomas por otros métodos no lo han conseguido”, según explica la FDA en un comunicado. Los métodos a los que hace referencia el organismo son: comer porciones más pequeñas de alimento, que la comida sea sosa consiguiendo que su componente graso sea menor y facilite la digestión, y evitar olores que provoquen la aparición de náuseas. Además, los ingredientes activos de este medicamento son la vitamina B6 y un antihistamínico de venta sin receta que muchos obstetras del país ya aconsejan mezclar en diversos tratamientos para las embarazadas.

“Muchas mujeres experimentan estos síntomas durante los tres primeros meses de gestación y no saben cómo erradicarlos de manera adecuada”, han sugerido desde el organismo. “Diclegis es ahora el único medicamento que existe para combatir las náuseas y los vómitos en EE UU”. Hasta ahora, muchas usaban un fármaco para tratar estos síntomas en los enfermos de cáncer con quimioterapia.

Un regreso que ha tardado tres décadas y que ha cambiado de nombre. Las ventas de Bendectin, ahora Diclegis, comenzaron en 1956 y se estima que desde entonces se ha recetado a más de 33 millones de mujeres en todo el planeta. Merrell Down era la empresa que originariamente lo distribuía. Tras las cientos de denuncias tramitadas que aseguraban que dicho producto tenía efectos secundarios terribles como la malformación del feto empezó la contienda legal.

Un entramado jurídico que Merrell Down abandonó en 1983 a pesar de que las evaluaciones concluyeron que dicho fármaco no influían ni en el riesgo ni en la aparición de malformaciones en los bebés. En la actualidad, la prevalencia de estas es de uno de cada 33 recién nacidos en EE UU, según datos del Centro de Prevención y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Esta alerta fue causada por los efectos secundarios ocurridos con otro medicamento, para ayudar a  dormir permitido para las embarazadas, denominado Thalimodomide. Un fármaco, que antes de su retirada del mercado en 1962, había sido la consecuencia de que miles de madres hubieran dado a luz a niños con malformaciones en las extremidades, según demostraron muchos estudios de la época. 

La FDA para tomar esta decisión ha evaluado los efectos de esta nueva versión del fármaco en 261 mujeres que experimentaban náuseas y vómitos. Todas eran mayores de 18 años y estaban embarazadas de un máximo de 14 semanas. A algunas se les trató con Diclegis y a otras se les administró placebo.

“Los resultados mostraron que las mujeres que habían tomado el medicamento habían mejorado significativamente”, han continuado desde la Agencia. “Además, varios estudios epidemiológicos elaborados al mismo tiempo demuestran que el fármaco no aumenta el riesgo de malformaciones en el feto”, han añadido.

Diclegis se debe tomar diariamente, se aconseja que sea por la noche antes de irse a dormir, y con el estómago vacío para mejorar su efecto. “Nunca se debe superar la dosis de cuatro pastillas diarias”, han puntualizado desde la FDA.

Las náuseas y vómitos son síntomas propios de los tres primeros meses de embarazo, si prosigue el malestar  “debe ser el médico quien decida si continuar o no con el tratamiento”, han concluido desde el organismo sanitario. El efecto secundario más común es la somnolencia y todavía no se sabe lo que costará.