EE UU da luz verde a la primera prueba casera del VIH

Por primera vez, cualquier estadounidense podrá realizar la prueba rápida de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, OraQuick -fabricado por OraSure Technologies-, en su casa y sin la necesidad de una receta médica tras su aprobación definitiva, este martes, por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). “Autorizamos su uso doméstico ya que, para la persona, conocer su estado de salud es un factor esencial a la hora prevenir esta enfermedad. Saber es el primer paso para combatir”, según ha confirmado en un comunicado Karen Midthun, directora del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica. Se prevé que la prueba se ponga a la venta el próximo octubre en más de 30.000 establecimientos de Estados Unidos, según ha explicado la empresa farmaceútica en un comunicado.

El test, dirigido a detectar la presencia de anticuerpos del tipo VIH-1 y VIH-2, consiste en la recogida de una prueba de saliva de las encías superiores e inferiores y su resultado se obtiene tras unos 20 minutos de espera, informa la FDA. Hace casi dos meses, un comité de expertos avalaba ya el uso doméstico de esta prueba (que ya existe en hospitales, centros ambulatorios y ONG): “Es efectivo y la mejor arma para prevenir esta enfermedad que puede derivar en sida, una epidemia que está presente en la sociedad desde su descubrimiento hace ya 30 años”, agregó entonces este comité.

La prueba rápida casera está diseñada para permitir que cualquiera, dice la Agencia, pueda hacerse la prueba en casa: “Pero se deben tener en cuenta ciertos puntos. Un resultado positivo no significa que la persona esté infectada con el VIH, sino que debe hacerse pruebas adicionales en un centro médico para confirmar el resultado. Y viceversa, un resultado negativo no significa no estar infectado, sobre todo si el riesgo a la exposición de la enfermedad se ha producido en los tres meses anteriores a realizar el test”.

Los estudios clínicos han demostrado que el OraQuick detecta correctamente la infección por VIH en un 92% de los casos

"La aprobación de OraQuick representa un gran avance en la detección del VIH", ha dicho Douglas A. Michels, presidente de OraSure Technologies en un comunicado. "Es la primera vez que todos los ciudadanos tienen acceso a una prueba casera que les dará conocimiento sobre su estado de salud en la comodidad de su hogar y así tomar las medidas necesarias para su cuidado personal", ha añadido.

Los estudios clínicos han demostrado que el OraQuick detecta correctamente la infección por VIH en un 92% de los casos -normalmente la FDA solo aprueba cuando el medicamento o el dispositivo tiene un 95% de efectividad-: “Esto significa que un falso negativo se daría en uno de cada 12 resultados positivos por VIH". Estas investigaciones también han concluido que esta prueba doméstica tiene una efectividad del más del 99% si el resultado es negativo. “Por lo que un falso positivo sería de esperar en uno de cada 5.000 individuos sanos”. OraSure Technologies contará con un centro de información y apoyo durante las 24 horas del día. Este servicio ofrecerá las instrucciones para el correcto uso de la prueba.

En EE UU, viven con el VIH 1,2 millones de personas, pero el 20% no sabe que está infectado, según datos del Centro de Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Se dan unos 50.000 nuevos casos al año. “En 2010, unas 13.000 murieron de sida”, informarón varios expertos durante el comité del pasado mes de mayo. La población más afectada por este virus es la afroamericana. Un 50% de las personas que están contagiadas por el VIH y el 44% de los enfermos de sida en Estados Unidos son de esta raza.

El comunicado de la FDA no menciona cuál será el precio de la prueba aunque este fabricante comercializa una versión de dicho test a médicos, enfermeras y otros profesionales desde el año 2004 y se vende por 17,50 dólares (unos 14 euros).

A pesar de que hay muchas páginas de Internet que dicen vender el test a un coste que oscila entre los 36 dólares y los 60, la empresa ha asegurado vía telefónica a este periódico que "el precio no se ha estipulado todavía. No se sabe", ha explicado, este miércoles, Ashley Buford, encargada de comunicación de la compañía.

La FDA ya aprobó dos pruebas para uso doméstico en 1996. Sin embargo, estos equipos requieren que las muestras de sangre recogidas sean enviadas a un laboratorio para obtener el resultado. El CDC comenzó un programa piloto la semana pasada en el que OraQuick se repartirá gratuitamente en varias de las farmacias de 24 ciudades estadounidenses -entre ellas Washington, Oakland y Montana-  situadas en zonas con un alto índice de contagio por VIH. La finalidad es conseguir un plan estratégico a nivel nacional de lucha contra esta enfermedad.