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Salud eleva a 13 los casos de ceguera tras una operación en Euskadi

El Gobierno vasco sospecha de un material defectuoso, ya retirado. Los pacientes perdieron la visión tras ser operados en centros públicos y privados

13 casos de ceguera tras una operación en Euskadi
Vista de un área asistencial del Hospital de Cruces a través del cristal de la puerta de acceso.

El departamento de Salud del Gobierno vasco ha elevado este viernes a 13 el número de personas que han quedado ciegas de un ojo tras ser intervenidas quirúrgicamente en hospitales públicos y privados de Euskadi durante el pasado mes de junio. Las investigaciones del Ejecutivo autonómico apuntan a que las lesiones oculares se deben al uso de un dispositivo compuesto de perfluoroctano de la marca comercial Ala Octa.

En un comunicado, el Departamento de Salud del Gobierno vasco y Osakidetza lamentan el daño sufrido por las personas afectadas por este material, tras llevar a cabo una investigación a raíz de la detección de casos de pérdida de visión de varios pacientes en Euskadi. A los afectados se les aplicó durante la cirugía un perfluoroctano empleado para la reaplicación retiniana. El dispositivo sospechoso ha sido retirado del mercado.

Osakidetza recuerda que en la primera quincena del pasado mes de junio los profesionales del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia observaron una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos quirúrgicamente por esas fechas. El nexo en todos ellos era el hecho de haber requerido el uso de perfluoroctano de una misma marca durante la cirugía para la reaplicación retiniana.

A pesar de tratarse del mismo material sanitario utilizado con resultados satisfactorios durante el último año, la mala evolución de casos de desprendimiento de retina hizo que los profesionales del Hospital Universitario Donostia dieran parte el 23 de junio a la Unidad de Farmacovigilancia de Osakidetza.

Paralelamente, se tomó la decisión cautelar de cambiar de proveedor de perfluoroctano y, por tanto, a partir de esta fecha, no ha vuelto a utilizarse este material sanitario concreto. La Unidad de Farmacovigilancia del Servicio Vasco de Salud, tras recibir la alerta de la anomalía detectada en el Hospital Universitario Donostia, informó a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), y el 26 de junio se emitió la alerta para toda España y el resto de la Unión Europea.

Retirada del producto

Como resultado de la alerta se retiró cautelarmente del mercado el producto supuestamente implicado con el fin de prevenir nuevos casos. En total hay 13 los pacientes afectados en Euskadi: ocho en el Hospital Universitario de Donostia, uno en el Hospital Universitario de Cruces y cuatro en un centro sanitario privado. Todos los afectados fueron intervenidos en el mismo periodo de tiempo y con el mismo material sanitario (perfluoroctano).

Tras los análisis realizados en todos los hospitales de Osakidetza y la retirada del material sanitario, el departamento de Salud vasco "estima improbable que puedan aparecer nuevos casos en Euskadi". Según Salud, todos los afectados han sido informados y se está siguiendo su evolución. 

El perfluoroctano

Osakidetza explica que el perfluoroctano "no es, como erróneamente se ha informado estos días, un fármaco, sino un dispositivo de uso quirúrgico que, una vez cumplida su función durante la cirugía, se vuelve a retirar". "Es un material utilizado en cirugía de vítreo-retina en las últimas dos décadas, que cumple con todos los requisitos de seguridad, vigilancia y control que se requieren para su comercialización", añade.

Además, se sospecha que los perfluoroctanos implicados pueden pertenecer a uno o dos lotes de producto y, a partir de la suspensión de su uso, no se han vuelto a observar problemas en los pacientes intervenidos.

El Departamento de Salud del Gobierno vasco, Osakidetza y los profesionales implicados lamentan "profundamente el grave daño que han sufrido los pacientes afectados" y no tienen duda de la actuación diligente los profesionales, "máxime cuando ha partido de ellos activar la alerta sanitaria para el conjunto del Estado".

En este sentido, se destaca que sólo el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Donostia realiza, anualmente, más de 90.000 consultas y más de 7.500 cirugías oculares, 400 de ellas cirugías de vítreo-retina.

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