Biosimilares, los genéricos para los fármacos más caros del mundo

Desde que llegaron a España hace 20 años, los medicamentos genéricos le han ahorrado a la sanidad alrededor de 20.000 millones de euros. Estos fármacos de síntesis química, como el ibuprofeno o los antibióticos, son copias de unos originales que permanecen protegidos por una patente durante 10 años. Después, otras compañías pueden producirlos y ponerles precio. Como estas moléculas son difíciles de descubrir y desarrollar, pero fáciles de reproducir, al expirar la patente la competencia hace que los precios caigan en picado.

En los próximos años, algo parecido, aunque con un descenso del precio menos pronunciado, puede pasar con los fármacos biológicos. Este tipo de moléculas requieren para su producción la cooperación de organismos vivos, tienen un tamaño mucho mayor y fabricarlas es mucho más costoso. La insulina para los diabéticos, producida en bacterias o levaduras, o los anticuerpos monoclonales como el trastuzumab, que ha salvado la vida a miles de mujeres con cáncer de mama y se produce en células de ovario de hámster, son medicamentos biológicos. Debido a su precio y su complejidad, en muchos casos estos fármacos solo se utilizan cuando otras alternativas no han funcionado o cuando simplemente no existe tratamiento alternativo.

El fin de las patentes de estos productos ha abierto la puerta a unos nuevos genéricos, que no lo son del todo. Según la consultora IMS Health, solo en España, se calcula que los biosimilares, como son conocidos, podrían suponer 1.500 millones de euros de ahorro entre 2014 y 2020 si se incorporaran las versiones libres de todos aquellos medicamentos biológicos cuya patente expire. Este ahorro se podría incrementar a partir de 2020 como consecuencia del ritmo de expiración de las patentes de nuevos productos biológicos. Por dar una idea del precio de un tratamiento biológico, el Herceptin, el nombre comercial del trastuzumab, cuesta unos 30.000 euros al año por paciente.

La coletilla de similares aunque no idénticos, viene por la dificultad de copiar medicamentos biológicos, que ya en su versión original tienen asociadas muchas más incertidumbres que los de síntesis química. “Formalmente, la mayoría de las agencias de evaluación no consideran que los productos biológicos sean intercambiables como para que se puedan sustituir de manera automática por los biosimilares, porque son productos muy complejos y grandes y no hay evidencia para que se pueda realizar esta sustitución”, apunta Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. Esteve pone un ejemplo gráfico, aunque matiza que no del todo preciso, sobre la diferencia entre copiar un fármaco químico y un biológico: “Un genérico de un fármaco químico es como que tienes un folio y haces una copia idéntica. Un biosimilar sería más como si con ese folio haces una pelota. La forma en que se forman los pliegues es importante para su función, y va a ser imposible que logres que las pelotas sean idénticas”. La mayor complejidad de las moléculas hace que, según Esteve, no se pueda esperar “que la reducción de precio vaya a ser muy significativa porque los procedimientos son muy caros”.

Pese a que no se consideren intercambiables, los biosimilares aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (hay 38 ya en la UE), tienen garantía de que “son tan buenos en términos de calidad, eficacia y seguridad como los originales biológicos”, señala Antoni Gilabert, director del Área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña, que cree que los biosimilares “van a dar sostenibilidad al sistema”. “Si un paciente tiene que recibir un medicamento por primera vez, no hay duda de que uno es igual que otro. El matiz es si son intercambiables, si cuando un paciente está recibiendo un original o un biosimilar, puedes cambiarle al otro”, continúa. “Eso no está demostrado que pueda tener un efecto distinto, aunque en Dinamarca han hecho pruebas y no pasaba nada, pero por ahora, con los datos que tenemos, no se puede asegurar al 100%”.

Las decisión de qué fármaco emplear y cuándo hacerlo será de los médicos. Aitana Calvo, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), considera como Gilabert que los biosimilares pueden ser un factor de sostenibilidad, pero recuerda que su compromiso “es dar los mejores fármacos a los pacientes”. “Tiene que haber una relación de confianza entre médico y paciente, que sepan qué fármaco están recibiendo en cada momento”, señala. En cualquier caso, afirma que “en oncología no hay datos de que haya habido problemas con biosimilares y en otras indicaciones como las reumatológicas tampoco. Los problemas pueden surgir, pero como con cualquier fármaco”, concluye.

Dámaso Molero, director general de 3P Biopharmaceuticals, una compañía de Pamplona que ha fabricado el primer biosimilar en España, recuerda que estos fármacos también tienen que demostrar la seguridad y la eficacia clínica con nuevas pruebas. “El biosimilar es igual de variable o menos que el innovador. Ninguno es idéntico por la propia naturaleza biológica del producto”, explica. Esas exigencias hacen que el coste de un biosimilar, aunque no esté protegido por una patente, siga siendo muy elevado. “El desarrollo completo de un genérico clásico, como el paracetamol o el ibuprofeno, puede suponer dos o tres millones de euros, seis en algún caso excepcional. El desarrollo de un biosimilar puede suponer de 40 a 100 millones de euros”.

Además de las cuestiones científicas y tecnológicas, en la introducción de los biosimilares tendrán un papel importante las legales. Por ahora, los biosimilares representan el 0,5% del total del mercado de los medicamentos biológicos en los países desarrollados, que a su vez son alrededor del 20% de todos los medicamentos consumidos. Emmanuelle Lepine, directora general de mAbxience, una compañía instalada en León y Madrid, comenta que cuentan con un equipo legal que trabaja en conjunto con el científico para tener una idea de qué patentes van a expirar o incluso cuáles se pueden disputar para plantear la posibilidad de desarrollar un biosimilar.

En el terreno legal y político, como sucede con los medicamentos genéricos, las compañías que cuentan con una patente tratarán de prolongar el tiempo de explotación generando dudas sobre la posibilidad de sustituir los medicamentos de marca o con otro tipo de tácticas. En un caso extremo, entre 2005 y 2006, en EE UU, la farmacéutica Cephalon firmó cuatro acuerdos con otras tantas compañías de genéricos para que no lanzarán al mercado sus versiones de un medicamento para tratar problemas del sueño de gran éxito comercial, el Provigil (modafinilo). En 2015, tras años de litigios, Teva Pharmaceutical Industries, que había comprado Cephalon, acordó con la FTC compensar a aseguradoras, farmacias y usuarios con 1.200 millones de dólares.