Ensayos en cuatro fases

En España, los ensayos clínicos están regulados en la recientemente aprobada ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006), y en el Real Decreto 223/2004, que incorpora una directiva europea sobre la materia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la encargada de autorizar todos los ensayos. Puede interrumpirlos para proteger la salud de los participantes o en caso de que haya cualquier vulneración legal. Ha autorizado, de 2000 a 2005, 3.515 pruebas, según datos del Ministerio de Sanidad. La nueva ley del medicamento establece la obligación de que todos los resultados, tanto si son favorables como desfavorables, sean comunicados a la agencia.

Hay cuatro fases de experimentación. En todas ellas, los voluntarios tienen que ser informados, punto por punto, de los posibles efectos secundarios. La fase I es el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento, la primera vez que se prueba en el hombre. Lo que se pretende verificar en este momento no es la eficacia sino si el producto es seguro y qué efectos tiene. En principio, se realiza en sujetos sanos y, en algunos casos, en pacientes (como ocurre con los ensayos en pediatría). Para que pueda comenzar esta fase, se han debido realizar antes suficientes pruebas farmacológicas y toxicológicas en animales que garanticen que los riesgos para las personas son mínimos.

Una vez que se ha controlado que el medicamento es seguro, se pasa al segundo estadio, en pacientes que padecen la enfermedad o que tienen unas determinadas características clínicas. El objetivo es obtener información sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta y tener más datos de seguridad.

La fase III intenta reproducir las condiciones de uso habituales que tendría el medicamento para controlar su eficacia. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia, que tiene que ser representativa de la población general a la que va a ir destinado el medicamento.

Finalmente, en la fase IV se hacen los ensayos posteriores a la comercialización del producto, para estudiar algún aspecto concreto.