La Ley del Medicamento busca ahorrar 650 millones al año con los genéricos

Los genéricos, o fármacos con la patente expirada, sólo alcanzan en España el 13% de su mercado potencial. La nueva ley del medicamento pretende despejar las trabas que les impiden alcanzar el 100%. Si se lograse ese objetivo, la sanidad pública se ahorraría 650 millones de euros al año (más del 6% del gasto farmacéutico público), según los datos que el propio sector de genéricos ha presentado al Ministerio de Sanidad. Y el ahorro será mayor a partir de 2009, cuando expiren las patentes del 75% de los principales fármacos con marca actuales.

La primera medida de estímulo a los genéricos es independiente de la ley. El Ministerio de Sanidad aseguró ayer que, cuando el actual equipo llegó al cargo, se encontró expedientes de aprobación de genéricos que llevaban paralizados entre tres y cinco años. El director general de la patronal de fabricantes de genéricos (AESEG), Miguel Barbero, confirmó este punto y cifró en "800 o 900" el número de esos expedientes en la primavera pasada. Todavía quedan unos 500. Sanidad aseguró que está agilizando su trámite, y prometió tenerlos todos aprobados "a mediados del año que viene".

Pero la nueva ley incluye tres medidas que sí afectarán al mercado de genéricos. La primera, importada de Estados Unidos, se llama cláusula Bolar, y permitirá que los genéricos estén en el mercado "un día después de que expire la patente", según Sanidad, porque permite a los fabricantes de genéricos solicitar los permisos y preparar los procesos de producción dos años antes de que la patente concluya.

Los fabricantes consideran "extremadamente importante" esta medida. Barbero explica: "Cuando la patente expira, los laboratorios suelen entablar acciones judiciales por alguna cuestión técnica. El juez suele paralizar cautelarmente la aprobación del genérico hasta que resuelve el caso, y eso retrasa su llegada al mercado dos o tres años. Son tres años de patente extraoficial".

Otra práctica habitual de la industria farmacéutica, según Sanidad, es que, cuando un fármaco se acerca al final de su periodo de patente, el laboratorio saca una versión lo bastante distinta como para que la Agencia del Medicamento lo considere una "innovación". Sin esa "innovación", la patente expiraría, aparecería el genérico y los médicos tendrían que recetarlo (si persistieran en recetar el fármaco con marca, el farmacéutico lo sustituiría por el genérico a menos que el paciente pagara la diferencia de su bolsillo).

Pero, si la Agencia del Medicamento acepta la "innovación", el médico puede recetarla sin problemas, y el sistema público la pagará aunque haya en el mercado un genérico (de la versión "no innovada"). La nueva ley es muy restrictiva con estas innovaciones y, de hecho, dejará fuera de esa categoría a un centenar de medicamentos con marca que se venden actualmente. Son combinaciones del fármaco expirado con otros, o versiones que facilitan una administración más cómoda. Por ejemplo, una versión que puede tomarse una vez al día en vez de tres se considera ahora una innovación y "se vende al 900% del precio del fármaco antiguo", según Sanidad.

Cuando un fármaco cumpla 10 años desde su aprobación, y siempre que haya un genérico aprobado, se definirá un "precio de referencia", o tope por encima del cual el sistema público deja de financiarlo. Este sistema, que fue introducido por el PP, suprimido el año pasado por el PSOE y recuperado (con modificaciones) en el nuevo texto legal, suele forzar a los laboratorios a reducir el precio del fármaco.

Pero la industria ha conseguido que, cuando esa reducción supere el 30%, se aplique gradualmente a lo largo de tres años. A juicio de la ex ministra de Sanidad Ana Pastor, del PP, esa gradualidad "elimina el sistema de precios de referencia, que es el que ha permitido un crecimiento espectacular de los genéricos en Europa". Según Pastor, "durante los tres años que el precio tarda en bajar del todo, los genéricos no podrán entrar".