Sanidad retira de las farmacias el antibiótico Trovafloxacino

La Agencia Española del Medicamento (AEM), dependiente del Ministerio de Sanidad, retira desde hoy de las farmacias el antibiótico Trovafloxacino, siguiendo la recomendación del Comité Europeo de Especialidades Farmacéuticas. El Trovafloxacino estaba indicado para infecciones graves, fundamentalmente de origen hospitalario, y se comercializaba en forma oral e intravenosa. La suspensión de comercialización afecta a los principios activos Trovafloxacino y Alatrofloxacino, que se venden con las marcas Trovan (de los laboratorios Pfizer) y Turvel (de Almirall Prodesfarma). La medida, según una nota explicativa emitida por la AEM, "se adopta en base a los 152 casos documentados de alteraciones hepáticas graves, de las que nueve tuvieron desenlace de muerte o trasplante hepático, comunicados desde la primera autorización de estos productos en Estados Unidos".

El Comité Europeo ya había recomendado en mayo pasado la conveniencia de informar a los médicos sobre la posibilidad de aparición de "reacciones hepáticas graves e impredecibles" asociadas al tratamiento con estas sustancias. En junio pasado, el Comité consideró que "existe una relación causal clara entre reacciones hepáticas graves y el uso de esos principios activos". El Comité determinó que el balance beneficio-riesgo de esos medicamentos "es negativo" y recomendó a los pacientes que estén actualmente en tratamiento ponerse de inmediato en contacto con su médico.

El laboratorio Pfizer anunció que recurrirá la decisión de la Agencia Europea del Medicamento de suspender el fármaco durante 12 meses.