El misterio de las vacunas deterioradas

Todo se descubrió por la avería del frigorífico en un centro de salud: unos 47.000 niños podían haber sido vacunados en varias comunidades autónomas con vacunas trivalentes antipoliomielitis inactivas. El Ministerio de Sanidad afirma que ese lote de vacunas -llamado A-30- salió deteriorado de los laboratorios Llorente, fabricante del lote. A su vez, los. directivos de la firma mantienen que todo se desarrolló con normalidad mientras las vacunas estuvieron en su centro.

El 9 de septiembre, un enfermero del Centro de Salud Municipal de la localidad de Alcorcón-, cercana a Madrid, observó algo raro en el chivato del frigorífico, que informa de la temperatura interior del aparato. El indicador mostraba que en el día anterior, fiesta local, se habían alcanzado los 15 grados centígrados. Las vacunas contra la polio, una vez descongeladas, tienen una validez de seis meses, siempre que se conserven en un frigorífico. Tras la alarma, los análisis realizados dos veces en el centro de Majadahonda indicaron que sólo uno de los lotes había perdido efectividad. Era el A-30. Ese primer dato era bastante extraño.El 28 de septiembre se tomaron muestras del mismo lote en otros centros madrileños en los que no se había producido averías en la conservación. Los análisis arrojaron idéntico resultado: carecían de actividad. A partir del 5 de octubre, se solicitaron muestras a las otras comunidades autónomas donde había sido distribuido ese lote (Castilla-La Mancha, Castilla y León, Murcia, Canarias y Comunidad Valenciana) y paralelamente se comprobó que otros lotes distintos del A-30 distribuidos conjuntamente con aquél eran correctos. Este dato fue utilizado por la Administración para atribuir públicamente el fallo a Laboratorios Llorente, y anunciar la apertura de una investigación. Es mismo día, la fiscalía de la Audiencia de Madrid anunciaba la apertura de diligencias informativas sobre el caso, que aún continúan con la próxima comparecencia de empleados del laboratorio.

La materia prima importada para fabricar la vacuna, que es un concentrado de varios tipos de virus atenuados de la poliomielitis, es controlada por el centro nacional de Farmacobiología cuando llega al laboratorio. Tras recibir el informe de este centro, los laboratorios iniciaron la fabricación de la vacuna, consistente en ajustar las dosis y añadirles un jarabe de azúcar estabilizador. Una de las hipótesis que manejan los expertos es que el líquido estuviera alterado.

Dos años

Las vacunas fueron almacenadas en los frigoríficos de los laboratorios Llorente, donde, según Luis Fernández Quero, director gerente de la firma, se conservaron congeladas por debajo de veinte grados bajo cero hasta marzo de este año. "No realizamos ningún control en esos meses, ya que, siguiendo normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas tienen una validez de dos años cuando no se descongelan.Fernández Quero asegura que Sanidad tiene los documentos relativos al lote A-30, "además de las gráficas de los termómetros registradores que prueban que en los meses de almacenaje, la temperatura de los congeladores no sobrepasó los veinte grados bajo cero".

En la pared, al lado de la cámara frigorífica donde se almacenan las vacunas y que está cerrada con llave, una aguja registradora de la temperatura va recorriendo el papel milimetrado en el interior de un pequeño artilugio. El empleado que cierra la puerta de entrada a las cámaras, -bastante antiguas, por ciertoasegura que es "prácticamente imposible" que se hayan sacado algunos de los cestillos guardados en el congelador, que denota cierto desorden.

El director general de Farmacia, Joaquín Bonal, asegura que Llorente tenía instalado el termómetro registrador el pasado mes de agosto, "dado que en la última inspección no disponían de este aparato". Bonal insiste en que éste ha sido el único problema que Llorente había tenido hasta la fecha, "salvando el que no disponían de muestroteca y que faltaban algunos datos más del proceso de fabricación". Llorente ha reconocido, sin embargo alguna irregularidad más, como una publicidad no ortodoxa y sueros contaminados".Cuando las dosis son requeridas por los destinos, los envases de vidrio de una dosis de vacuna, 10 ó 50, son introducidos en cajas rotuladas que, a su vez, viajan dentro de cajones de poliespán entre dos bolsas de nieve carbónica "que aseguran que la temperatura sea la adecuada durante 36 horas", dice Fernández Quero. La caja lleva un indicador de temperatura adhesivo que avisa a los destinatarios si los lotes de vacuna han sido expuestos al calor. El proceso culmina con el sellado de la caja, el embalado y la salida hacia los destinos.