Próxima reforma del registro de especialidades farmacéuticas

El Ministerio de Sanidad y Consumo prepara actualmente un real decreto sobre reforma del procedimiento de registro de especialidades farmacéuticas y otras normas sobre medicamentos.

El proyecto de real decreto, al que tuvo acceso Europa Press, señala que se trata de adaptar la normativa española a las directivas de las comunidades europeas, sobre el régimen de autorización de comercialización y registro de las especialidades farmacéuticas y, a la vez, se da un paso importante en la mejora de la información de estas especialidades.

Suprimido el primer lote

Algunas de las innovaciones que introducirá del proyecto de real decreto son las siguientes:- Eliminación de la clasificación previa que estableciera el Real-Decreto 3.152/1977, de 7 de noviembre.

- Supresión del requisito de fabricar un primer lote.

- Fijación de un plazo ordi-' nario de 120 días para toda la tramitación. En casos excepcionales, este plazo podrá prorrogarse por un período de otros 90 días. Cuandon así sea se notíficará esta prórroga al solicitante antes de la expiración del referido plazo. En la autorización se hará constar el número de registro de la especialidad.

- Introducción de la exigencia de las denominaciones comunes internacionales en las especialidades farmacéuticas, a base de monofármacos, así como mayor clarificación y racionalidad en la información.

- Separación de las funciones y responsabilidades de los centros directivos intervinientes en el procedimiento de autorización y registro de las especialidades farmacéuticas, con arreglo a una división del trabajo acorde con la nueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad.

- Se establece el procedimiento de renovación anual de la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas, como instrumento previo necesario para la agilización e informatización del registro, así como para evitar la existencia en el mercado de medicamentos sin titular responsable.