"La situación de la farmacovigilancia, en lo que a personal se refiere, es caótica"

El Centro Nacional de Farmacobiología -creado a partir del Instituto Técnico de Comprobación y del Instituto de Farmacobiología- es el responsable oficial de los análisis para garantizar la eficacia, calidad e inocuidad de los medicamentos. Según las fuentes consultadas, las leyes españolas para el control de fármacos están en consonancia con lo que prescribe la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, existen causas diversas para que estas leyes -total o parcialmente- no tengan el obligado cumplimiento que la sanidad nacional demanda.

El doctor Luis Ramírez es el jefe del departamento de farmacología clínica, investigación médica y farmacovigilancia del Instituto Nacional de Farmacobiología. Es también técnico para cuestiones de farmacovigilancia de la OMS y pertenece a la Comisión de Sanidad de Alianza Popular.Pregunta. En estos momentos, el Centro Nacional de Farmacobiología cuenta con 47 técnicos, cuando estaba previsto que el número fuese de doscientos.

Respuesta. Sí. En la actualidad, y en cuanto a, personal se refiere, la situación de este centro es caótica. Llevamos pidiendo recursos humanos y materiales desde hace tres años sin recibir ningún tipo de respuesta. Un ejemplo: la OMS marca unas exigencias para la investigación y farmacovigilancia con el fin de que se estudien científicamente las reacciones adversas a los medicamentos. Para ello es necesario tipificar los ensayos clínicos. Pues bien, existe una orden ministerial de julio de 1978 que venía a desarrollar el real decreto de ensayos clínicos, la cual, aunque confeccionada hace tres años, aún no ha entrado en vigor. También desde hace tres años el departamento de farmacovigilancia viene reiteradamente pidiendo trece técnicos (biólogos, químicos, farmacéuticos) y dos médicos para cumplir los objetivos que marca la ley, como es regular e informar en relación con todos los aspectos del medicamento y hacer que todos los productos que salen al mercado cumplan las exigencias internacionales. La situación, por desgracia, no ha variado y seguimos contando con las mismas personas que al principio; es decir, dos.

P. En estas circunstancias no es extraño que tampoco se cumplan las normas prescritas por la OMS en relación con el porcentaje de lotes de medicamentos que anualmente deben ser sometidos a análisis. La OMS marca el 5% y aquí se somete solamente el 3%.

R. Es cierto, pero esto no lo cumple, aunque no sea correcto ninguna agencia reguladora de ningún país. Sin embargo, quiero resaltar un aspecto importante que marca la OMS y que tampoco se está haciendo por falta de atención del Ministerio. Me refiero a la necesidad de clarificar el mercado nacional. Este centro mandó hace tres años al Ministerio un informe por el cual se sentaban las bases para clarificar el mercado español de medicamentos. En él se preveía que esta clarificación se haría en el plazo de ocho años, un tiempo corto, comparado con los doce años que tienen previstos los alemanes. Pues bien, todavía no sabemos nada en relación al tema propuesto.

P. A partir del año 1973 entra en vigor una normativa sobre registro de especialidades farmacéuticas más restrictiva que normativas anteriores. Sin embargo, no se han revisado las especialidades cuyo registro es anterior a esta fecha.

R. Esto es cierto. Desde los años 1973-1974 han cambiado por completo las exigencias del centro y hoy estamos al nivel de cualquier nación desarrollada, en lo que se refiere a pedir que el producto que se presenta para ser registrado cumpla las condiciones de seguridad e inocuidad. Otro problema es el que estén en el mercado sólo aquellos productos que deban realmente estar, porque en España en estos momentos hay más de 30.000 productos registrados, de los cuales están a disposición del consumidor unos 8.000, aunque sean 3.000 los que realmente se manejan. Esta cantidad de productos lleva a muchas situaciones de duplicidad.

'Cada laboratorio intenta dar un 'tono de calidad' a sus preparados'

P. Esta gran cantidad de fármacos y las situaciones de duplicidad de que habla, ¿,no perjudican más que benefician al enfermo en cuanto que el médico no conoce con detalle los medicamentos que prescribe?R. Sí, es cierto que esta situación es perjudicial más que beneficiosa para el enfermo. Lo ideal sería que hubiese sólo un número limitado de marcas que contuviesen el mismo principio activo. Sin embargo, cada laboratorio intenta dar cierto «tono de calidad» a cada preparado; por eso es necesario que los productos farmacéuticos los hagan laboratorios con cierta solvencia. Aquí cabe comentar que no vale que un principio activo sea más barato, sino que tenga unas garantías de calidad. El principio genérico, fabricado como una fórmula magistral, no debe permitirse porque supone un engaño al consumidor al no facilitar un control de calidad adecuado. Por otra parte, el que haya excesivos medicamentos no quiere decir que tengamos que limitarlos al número que recomienda la OMS, que son unos doscientos, puesto que este listado de la OMS se refiere a aquellos que corresponden a unas exigencias mínimas de salud y no a la situación de un país evolucionado.

P. La ley dicta unas normas, según las cuales cada cinco años deben ser revisadas las especialidades farmacéuticas que existan en el mercado para ver si cumplen las condiciones que se exigen en ese momento. Según mis noticias, esta normativa tampoco se cumple en su totalidad.

R. Este es un problema importante para nosotros porque, siguiendo la letra de la ley, tenemos que revisar mensualmente entre cuatrocientas y quinientas especialidades y el centro no está capacitado, por el personal de que dispone, para revisar adecuadamente estas especialidades. Lo que hacemos, porque no podemos hacer otra cosa, es analizar en profundidad sólo aquellas especialidades que pueden tener cierto riesgo. Pero esto no es hacer un análisis completo y adecuado del total de estas cuatrocientas o quinientas especialidades. Lo ideal sería coger una por una cada muestra y hacer un análisis de cartonaje, ver los prospectos para ver si cumplen las condiciones de información, ver si los envases reunen las condiciones de pureza necesarias, si el producto tiene la estabilidad precisa, si la fórmula es adecuada a las exigencias actuales, etcétera. Es decir, no sólo si es inocuo el producto, sino si terapéuticamente es efectivo como debe serlo en la actualidad. Todo ello exige un personal que esté dedicado exclusivamente a eso; pero, vuelvo a repetirle, con dos personas que tenemos en el departamento de farmacovigilancia, no se puede hacer más de lo que se hace.

P. La legislación sobre productos farmacéuticos en España está absolutamente desfasada, si tenemos en cuenta que la última edición de la farmacopea española data de 1954 y todavía no se ha hecho una nueva edición.

R. En este punto creo que hemos encontrado la solución. Hemos suscrito un pacto y nos hemos comprometido como gobierno a aceptar la farmacopea europea, que es la que estamos aplicando. Es más, si en algún tema concreto otra farmacopea es más exigente que la europea, nos regimos por ella y el laboratorio tiene que cumplir nuestras exigencias.

'Los inspectores deben ser médicos'

P. Otro problema es el de los inspectores de farmacia: ¿están capacitados Fiara realizar su labor, según las condiciones actuales?R. Los inspectores actuales están preparados fundamentalmente en relación al control de calidad del medicamento, y la inspección va dirigida, sobre todo, a la supervisión de esa calidad. Pero modernamente hay unas exigencias internacionales preconizadas por la OMS, en el sentido de detectar inicialmente y de la manera más pronta posible las reacciones adversas que pueden aparecer en la administración continuada de los medicamentos, y no sólo en sus aspectos de seguridad o inocuidad, sino también en lo que respecta a la farmacodependencia o ver si los médicos prescriben realmente el fármaco para las indicaciones aceptadas, investigar las interacciones medicamentosas, etcétera. Son estudios que deben realizarse sobre la base de un grupo de población, que es lo que se hace en EE UU, Canadá o el Reino Unido, a veces durante años y con miles de personas. La vigilancia de todos estos aspectos hace necesaria una variación en la cualificación de los inspectores, que no deben ser sólo farmacéuticos, sino médicos (no hay ninguno en la actualidad), químicos, biólogos, etcétera. De todas formas, para hacer más efectiva la labor de farmacovigilancia, el departamento que dirijo envió al Ministerio hace años una propuesta de orden ministerial de medicamentos de uso limitado, sin que hasta el presente se haya publicado. De igual manera y con igual resultado preparamos hace dos años un real decreto de farmacovigilancia y una orden ministerial que lo desarrollara para dotar al país de unas normativas que, en este caso concreto de la inspección, no tiene.

P. ¿No sería deseable que el Centro Nacional de Farmacobiología tuviese una capacidad ejecutiva y no ser, cómo hasta ahora, un organismo meramente consultivo?

R. Nosotros estamos vinculados a la Administración Institucional de la Sanidad Nacional (AISN), que ha estado siempre escasa de recursos y supeditada a las decisiones políticas del Ministerio. Esto ha impedido que los centros nacionales, como son también el de virología, del cáncer, etcétera, tuviesen un desarrollo propio y una autonomía real. Además estamos sujetos a la política personal y concreta de quien, en un determinado momento, ocupe el poder que, generalmente, no cuenta con la suficiente capacidad y preparación para entender los problemas de estos centros. Por todo ello, y para evitar los coletazos y vaivenes propios de los cambios de una política personal, creo que estos centros nacionales deberían depender directamente del Parlamento, a través de las comisiones de Sanidad. Esa dependencia del Parlamento no impediría la dependencia funcional con las direcciones generales respectivas del Ministerio, pero evitaría mal funcionamiento o mala adaptación a las necesidades por conducción de distintas políticas en función de las decisiones cambiantes del Ministerio.