“En más de 30 años de profesión no había visto esta forma de trabajar en la industria”

La empresa Janssen será la primera que pruebe su vacuna experimental contra la covid en España, con 190 voluntarios sanos a los que se sumarán 360 más repartidos entre Alemania y Países Bajos En este ensayo de fase 2, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida por la vacuna y ajustar la dosis. La seguridad es una de las grandes preocupaciones en este periodo de pruebas de las nuevas vacunas, que se están desarrollando a una velocidad inédita. De hecho, la fase 3 de los ensayos, en la que el prototipo deberá demostrar su eficacia y confirmar su seguridad, se iniciará en Europa en breve, mucho antes de que finalicen los entre 12 y 16 meses que requerirá la fase 2.

Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Asuntos Gubernamentales de Janssen, explica que la compañía eligió España para realizar este ensayo por la capacidad con la que cuenta en este país, donde tienen “un grupo de I+D muy potente, el que más actividad tiene de Johnson & Johnson [en la que se integra Janssen] fuera de EE UU”. Además, España cuenta con centros punteros en este tipo de ensayos iniciales y la Agencia Española del Medicamento, el organismo regulador, facilitó los trámites.

Sobre la seguridad de acelerar los ensayos, Fernández, que reconoce que “en 30 años de historia no había visto esta forma de trabajar en la industria”, afirma que los datos de seguridad de los experimentos de fase 1 ofrecen “una legitimación para hacer el desarrollo de una fase 3” como la que se está desarrollando en varios países de América, como Brasil. Esto permitiría “llegar más rápido a una aprobación de uso de emergencia pandémica en EE UU o una aprobación condicional en Europa”, dos figuras que permiten compartir la responsabilidad de los riesgos de un desarrollo tan rápido de la vacuna. En los ensayos que se están llevando a cabo en Europa también serían los datos de seguridad de fase 1 los que justificarían que se inicie el ensayo en fase 3 antes de acabar el de la 2. En condiciones normales, no se pasa a la siguiente fase sin haber acabado la anterior.

Fernández reconoce que las compañías farmacéuticas están buscando formas de compartir responsabilidad con los Estados en caso de efectos adversos. “Si desarrollas un medicamento para una enfermedad con pocos pacientes, vas a encontrar menos efectos adversos. Esta vacuna se pretende que sea universal y que se administren millones de dosis. Aunque la incidencia de efectos adversos sea baja, cuando tratas a cientos de millones de personas, vas a tener algún caso de este tipo y de ahí la necesidad de protección legal”, argumenta.

Sobre los plazos, Fernández estima “con reservas” que la vacuna de Janssen podrá inocularse, con algún tipo de figura legal especial, en el primer trimestre del año que viene, y de forma masiva, “con una aprobación condicional”, a partir del segundo semestre de 2021, aunque después se seguirán añadiendo mejoras durante años. Por último advierte de que, entre las decenas de vacunas en desarrollo, hay grandes diferencias. “Hablamos de las vacunas como si fuesen equivalentes y no lo son en absoluto. Es como las piedras. Piedras son las del río y los diamantes”, concluye.

Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aquí a nuestra Newsletter.