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Madrid evitó informar al Ministerio del escándalo de los ensayos clínicos ilegales

La Agencia del Medicamento había pedido ser notificada de la investigación

La Comunidad de Madrid recibió el 17 de noviembre de 2010 una comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, en la que le informaba de las presuntas irregularidades cometidas por un médico del hospital público Carlos III de Madrid en la realización y publicación de varios ensayos clínicos con medicamentos. Según informó la Aemps, dos de esos ensayos se habían realizado sin su autorización, que es preceptiva, y tenía sospechas sobre otros tres: “Dada la relevancia de los hechos, la Aemps solicita a la Consejería de Sanidad la práctica de las actuaciones que se consideren oportunas”.

Eso hizo la Dirección General de Ordenación e Inspección de la consejería que dirige Javier Fernández-Lasquetty. Dos de sus inspectores llevaron a cabo la investigación, que concluyó con un expediente al médico, Vicente Soriano, uno de los autores con más impacto en publicaciones científicas relacionadas con el VIH-sida de todo el mundo, por infracciones graves y muy graves de la ley 29/2006. Entre otras cosas, hizo los ensayos sin las autorizaciones pertinentes y sin el consentimiento informado de los pacientes, según el informe final de inspección, al que ha tenido acceso EL PAÍS. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad no volvió a saber nada sobre el caso hasta que lo desveló este diario el mes pasado. La Comunidad de Madrid no trasladó el resultado de su inspección a la Aemps pese a que en el escrito que remitió al departamento de Lasquetty solicitó “ser informada” de las actuaciones que se llevaran a cabo.

Solo después que el caso se hiciera público, la Consejería de Sanidad hizo llegar a la agencia ministerial el informe de los inspectores. Preguntada por este diario, no quiso precisar qué día. La Aemps es la encargada de autorizar todos los ensayos clínicos que se llevan a cabo en España. Sin embargo, las competentes en materia de inspección son las comunidades autónomas. La agencia, por tanto, no supo nada del caso Soriano hasta casi año y medio después de haberle comunicado sus sospechas a la Comunidad de Madrid y haberle solicitado información. Para cuando finalmente la recibió, el médico ya había sido expedientado con una sanción de 216.000 euros (en octubre de 2011) y había recurrido al Tribunal Superior de Justicia de Madrid, que decretó como medida cautelar que no pagara la multa hasta que se resuelva el procedimiento. Aún podría tardar año y medio, según fuentes judiciales.

La directora de la Aemps, Belén Crespo, señala que la Consejería de Sanidad madrileña es la única competente en el proceso de inspección y sanción a Soriano, y que oficialmente no estaba obligada a informar al Ministerio de Sanidad. Con respecto a las publicaciones científicas en revistas internacionales que se derivaron de los ensayos de Soriano, Crespo insiste en que la agencia no puede hacer nada pese a saber ahora que esos ensayos sobre fármacos antiretrovirales no cuentan con su autorización.

Soriano sigue con sus actividades habituales en el hospital Carlos III, entre ellas ver a pacientes en consulta. El médico fue uno de los responsables de la distribución en el hospital en 2008 de una guía editada por la fundación FIES, de la que es secretario, en la que se afirmaba que la homosexualidad es “una alteración conductual” y que recomendaba castidad. La Consejería de Sanidad no sancionó a ninguno de los médicos implicados. En 2009 este diario publicó la estrecha relación entre la fundación y el hospital Carlos III, y cómo la primera utilizaba presuntamente recursos públicos del centro. La única consecuencia aparente fue que el entonces gerente, Enrique Cabrera, dimitió al día siguiente de la publicación.

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