La UE obliga a las farmacéuticas a asumir la millonaria factura de limpiar los ríos de restos de medicamentos

Espacios de vida y recreo con gran valor paisajístico, los ríos son también una compleja solución acuosa de contaminantes con origen en industrias como la farmacéutica. Un estudio publicado en febrero de 2022 analizó las aguas de 258 cursos fluviales en un centenar de países y encontró en ellas restos de todo tipo de principios activos —antidepresivos, antibióticos...— con gran impacto sobre el medio ambiente. El Manzanares, el río que cruza Madrid, fue calificado entonces como el más contaminado por fármacos de toda Europa.

La Unión Europea se ha propuesto ahora reducir la presencia en ellos y en los demás espacios donde acaban las aguas residuales de los llamados “microcontaminantes”, sustancias con efectos negativos sobre los organismos vivos incluso a concentraciones muy bajas. La medida es una de las más destacadas de la revisión de la Directiva sobre Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, un ambicioso paquete de avances que introducirá novedosos —y costosos— procesos como los llamados “tratamientos cuaternarios”, que emplean tecnologías de oxidación avanzada mediante ozono, carbón activo y nuevas membranas.

El objetivo es reducir en más del 80% los compuestos vertidos al medio ambiente, un cambio legislativo que ha entrado en vigor este enero y que ahora los países tienen 30 meses para trasponer a las legislaciones nacionales. La iniciativa, sin embargo, se ha topado con la oposición de los sectores afectados —principalmente el farmacéutico, pero también el de productos cosméticos—, que Bruselas pretende que financien las nuevas medidas según el principio de “quien contamina, paga”. Las patronales de ambos sectores temen que, solo en España, la revisión incremente sus costes en más de 500 millones de euros.

“Tal y como están planteados, estos cambios legislativos son injustos, pueden suponer una carga inasumible para el sector y poner en riesgo la disponibilidad de medicamentos esenciales en el mercado europeo”, resume Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Las directivas sobre Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, aprobadas por primera vez en 1991, han supuesto una enorme mejora para los ecosistemas del continente al reducir los contaminantes que llegan a ellos. En el caso de los medicamentos, la vía no son las emisiones de las plantas de producción, sino los fármacos que acaban en las aguas residuales tras ser consumidos por los ciudadanos.

“Una evaluación de la normativa, sin embargo, puso de manifiesto en 2019 que aún quedaba margen de mejora”, admite el Ministerio para la Transición Ecológica. Una de las cuestiones en las que había que trabajar era la gestión de aguas residuales de localidades más pequeñas e instalaciones descentralizadas —por dispersión territorial y complejidad técnica—, pero otra de las importantes era “abordar nuevos retos como la presencia de microcontaminantes”.

Estudios impulsados por la Comisión Europea estiman que un “92% de los microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas proviene de productos generados por los sectores farmacéutico y de cosmética e higiene personal”, explica el ministerio. Por ello, “se ha introducido en la nueva legislación la obligación de que ambos sectores financien al menos el 80% del coste de eliminación de estas sustancias”.

Los cambios normativos han sido bien recibidos por el mundo científico y académico. “La directiva revisada supondrá cambios transformadores, mejorando de forma significativa tanto la salud ambiental como la salud humana”, afirma Mira Petrovic, subdirectora de Investigación del Instituto Catalán de Investigación del Agua (ICRA). Esta destaca que los tratamientos cuaternarios “reducirán considerablemente la presencia de contaminantes nocivos”, pero también pone el foco en otras medidas previstas para reducir la presencia de compuestos con “nitrógeno y fósforo en los ecosistemas acuáticos”.

“[Todos] estos contaminantes, asociados con la degradación de la biodiversidad y la alteración de las cadenas tróficas acuáticas, serán abordados de forma más eficiente, ayudando a restaurar y preservar la calidad del agua. Por lo que respecta a la salud humana, la reducción de los niveles de microcontaminantes disminuirá el riesgo de exposición a largo plazo a sustancias que pueden acumularse en el cuerpo y alterar sistemas biológicos, como el hormonal. Estas mejoras contribuirán directamente al bienestar de las comunidades que dependen de los ríos, lagos y aguas subterráneas para obtener agua potable o destinarla a usos recreativos”, concluyen desde el ICRA. Joaquim Comas, profesor de investigación del instituto, explica que la entidad ha iniciado conversaciones con el Ministerio de Transición Ecológica para contribuir en el desarrollo del cambio legislativo en España.

Cálculos de costes muy alejados

La cuantía y el reparto de los costes que van a suponer los nuevos tratamientos han indignado, sin embargo, a los sectores afectados. Según la Evaluación de Impacto hecha por la Comisión Europea, la implantación en España de la nueva directiva requerirá 708 millones de euros al año. “De ellos el grueso correspondería a los nuevos requisitos más exigentes para la eliminación de nutrientes (nitrógeno y fósforo, causantes de la eutrofización de las aguas) con un total de 513 millones”, explica el Transición Ecológica, que reduce la factura de la eliminación de microcontaminantes a “162 millones al año” en España frente a los 500 que teme el sector.

Las patronales, sin embargo, cuestionan estas cifras y temen que las cantidades reales puedan multiplicar varias veces las previsiones. Farmaindustria —que agrupa a las compañías más innovadoras— califica de “arbitraria” la medida adoptada por la UE. “La decisión de que solo dos sectores paguen por un nuevo sistema de depuración de aguas que va a ser muy costoso no cumple con los principios de la UE de ‘quien contamina paga, proporcionalidad y no discriminación’. Además, pone en riesgo la autonomía estratégica europea en medicamentos, y [...] nos preocupa enormemente su impacto negativo en el acceso de los pacientes a los medicamentos”, sostiene la entidad.

BioSim, la patronal de medicamentos biosimilares, considera que la “UE tiene una visión limitada de las responsabilidades en la contaminación de las aguas residuales” y lamenta que la nueva directiva “impone nuevos costes a la industria farmacéutica que produce medicamentos biotecnológicos en Europa, lo cual la hará menos competitiva frente a otras regiones del mundo”, defiende la directora general, Encarna Cruz.

Desde AESEG se cuestiona que los costes a asumir se repartan dentro del sector por volumen de producción, y no por valor, lo que disparará la fracción que deberán asumir las empresas de genéricos, mucho más baratos que los fármacos innovadores y que trabajan con márgenes muy estrechos. “En el plazo que se abre, negociaremos para que la transposición de la nueva normativa tenga el menor impacto posible sobre el sector a nivel económico y de competitividad”, afirma Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.

Fuera del ámbito farmacéutico, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa), se muestra “muy preocupada por la errónea atribución de una responsabilidad desproporcionada [del sector] en la posible microcontaminación del agua residual urbana” y recuerda que las aguas a tratar proceden de múltiples actividades. Stanpa espera ahora que la “Comisión Europea publique la lista de sustancias microcontaminantes fundamentada en rigurosos criterios científicos, lo que permitirá identificar a los contribuyentes, pondrá de manifiesto la mínima contribución de la cosmética, y será la base para aplicar correctamente el principio de ‘quien contamina paga”.

Fuera de los grandes foros, el impacto de los nuevos costes que los cambios legislativos en marcha es seguido con atención desde fábricas arraigadas en el territorio como las que la farmacéutica mAbxience —filial de las multinacionales Fresenius Kabi e Insud Pharma— tiene en León. La planta, impulsada hace dos décadas por empresarios locales, fabrica anticuerpos monoclonales usados contra el cáncer bevacizumab y rituximab, y da empleo a más de 500 personas.

En opinión de sus responsables, es necesario que autoridades y el sector alcancen la forma de hacer compatibles la conservación del medio ambiente y el futuro del sector para preservar estos polos económicos y de desarrollo: “Nuestro objetivo global sigue siendo proporcionar medicamentos accesibles y asequibles en todo el mundo, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de responsabilidad medioambiental en todo lo que hacemos”, concluyen.