Sanidad investiga Ozempic y otros fármacos para perder peso tras una alerta europea por pensamientos suicidas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se ha unido a una investigación europea sobre los medicamentos Ozempic y Saxenda —entre otros fármacos agonistas del receptor GLP-1— por posibles efectos secundarios no indicados en sus prospectos. Lo hace tras una alerta emitida el martes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) al detectar Islandia que tres pacientes que tomaban estos fármacos tuvieron pensamientos suicidas o de autolesiones.

Concretamente, tuvieron ideaciones suicidas dos que tomaban Ozempic, un fármaco para la diabetes basado en un principio activo llamado semaglutida que también se utiliza muy frecuentemente para la pérdida de peso. Uno que consumía Saxenda, un medicamento más antiguo y menos efectivo para adelgazar (cuyo principio activo es la liraglutida) tuvo pensamientos de autolesión.

Por el momento, no se ha confirmado una relación causal entre estos eventos y la toma de los fármacos de la compañía Novo Nordisk, que son consumidos por 20 millones de personas al año, según la EMA. La farmacéutica ha emitido un comunicado asegurando que su prioridad es la seguridad del paciente.

El procedimiento que se inicia ahora en Europa tratará de esclarecer hasta qué punto los medicamentos son causantes de estas conductas y, en su caso, cuál es la probabilidad de que sucedan. Un portavoz de la AEMPS explica que cuando un país detecta un aumento de número de casos con un factor común, o cambian patrones, se lanza esta señal del comité de farmacovigilancia de la EMA, para que todos los países revisen los posibles casos y se lleve a cabo una investigación para ver si hay relación de causalidad entre un suceso y otro, si hay plausibilidad biológica y analizar el número de eventos. Se trata de poner la lupa sobre estos fármacos con búsquedas exhaustivas en las bases de datos que permitan detectar anomalías y solicitar más información, si es necesario.

Aunque por el momento toda la investigación está basada en solo tres casos, ya hay antecedentes de fármacos para perder peso que producen estos efectos. Los que contienen semaglutida ya estaban en el punto de mira después de que las autoridades sanitarias estadounidenses hayan detectado al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman este principio activo.

En EE UU se recomienda que tengan un seguimiento los pacientes que toman Novo Wegovy, el nombre de un tratamiento basado en este principio activo que tiene una demanda creciente en el país. Los ensayos con este medicamento no sugirieron un mayor riesgo, pero su etiqueta contiene la advertencia sobre posibles conductas suicidas debido a los riesgos asociados con otros medicamentos con usos similares.

Pastillas para perder peso como Contrave (de Orexigen Therapeutics) y Qsymia (de Vivus Inc), aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012 respectivamente, incluyen estas advertencias en sus prospectos.

Los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda no hallaron esta relación. En ambos, Novo Nordisk excluyó a personas con desórdenes psiquiátricos o con conductas suicidas recientes. Como sucede con todos los fármacos, las pruebas se realizan con un número limitado de pacientes y cuando salen al mercado empieza lo que se denomina fase 4, que es la farmacovigilancia en miles o millones de personas para detectar efectos adversos infrecuentes que no se habían observado antes.

En opinión de Markus Manns, gerente senior de cartera de inversión Union Investment y accionista de Novo, una baja incidencia de pensamientos suicidas podría ser aceptable para un medicamento contra la diabetes tipo 2, pero no para los de pérdida de peso. Se trata, como en todos los fármacos, de hacer un balance del riesgo beneficio: establecer si lo que aporta el fármaco es superior al posible daño que pueda hacer.

Penny Ward, profesora de farmacia en el Kings College de Londres y experta en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la UE, explica que el resultado más probable de la investigación sería un cambio en la etiqueta del medicamento para añadir una advertencia del posible efecto secundario de pensamientos suicidas.