España recupera la talidomida sin haber resuelto el drama causado por el fármaco hace seis décadas

La talidomida regresa este jueves a la sanidad pública española. Lo hace entre estrictos protocolos de seguridad y convertida en una esperanza para los enfermos de mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. Pero la noticia ha removido emocionalmente a las personas que sufrieron los estragos del medicamento en los años 50 y 60 del pasado siglo, cuando el fármaco provocó miles de casos de malformaciones en 50 países tras haber sido utilizado masivamente como tranquilizante y para tratar las náuseas del embarazo.

Tras décadas de lucha, prácticamente ninguno de los afectados ha recibido en España las indemnizaciones prometidas. “Nos ha tocado ser los parias de esta historia. Deseo toda la suerte del mundo a los nuevos pacientes que vayan a recibirla, pero no debe olvidarse que ningún país ha tratado tan mal a los afectados de la talidomida como España”, se queja con amargura Rafael Basterrechea, de la asociación que representa a los afectados (AVITE).

Los beneficios de la talidomida en el tratamiento de algunos tipos de cáncer —también es eficaz en otras dolencias como la lepra— es bien conocido desde hace décadas. “Tiene propiedades inmunomoduladoras que estimulan las células del sistema inmunológico y también antiangiogénico, lo que inhibe el crecimiento de los tumores”, explica María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).

Esta experta destaca los buenos resultados obtenidos por el fármaco en combinación con melfalán y prednisona frente al mieloma múltiple, la indicación autorizada por el Ministerio de Sanidad. Pero considera que la talidomida no ocupará un lugar muy destacado en el arsenal terapéutico. “Es efectiva, pero tiene problemas de toxicidad, fundamentalmente por neuropatía periférica [daños en los nervios de las extremidades]. La lenalidomida y la pomalidomida la han reemplazado en muchos casos porque tienen un mejor perfil de seguridad. En cualquier caso, siempre es positivo contar con una opción terapéutica más”, añade Mateos.

El mieloma múltiple es el segundo cáncer de sangre más frecuente después del linfoma no Hodgkin, con unos 3.000 nuevos casos al año en España. Aunque la talidomida no había desaparecido completamente de los hospitales españoles —los médicos podían pedir su importación en casos especiales—, la novedad es que a partir de este jueves 2 de febrero la comercialización y disponibilidad del medicamento en el sistema sanitario se normaliza.

Accord Healthcare, uno de los gigantes mundiales en la venta de los tratamientos oncológicos genéricos, es la farmacéutica que ha solicitado con éxito su regreso. “Estamos en una posición ideal para suministrar este medicamento genérico a los médicos en España para los pacientes que lo necesiten, y lo haremos a un coste inferior al de las versiones importadas actuales, lo que permitirá un ahorro y un mejor acceso para médicos, pacientes y sistemas sanitarios”, responde por escrito un portavoz de la compañía.

Para hacer frente a los conocidos riesgos de la talidomida, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha impuesto estrictas condiciones que deben cumplir todos los enfermos. Según el Programa de Prevención de Embarazos establecido, “las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse” si utilizan “medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción” durante todo el proceso clínico. Además, las pacientes deberán someterse a pruebas de embarazo “antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas y cuatro semanas después de finalizarlo”, recoge el protocolo.

Los hombres que mantengan relaciones con mujeres con capacidad de gestación también deberán “usar preservativo durante todo el tratamiento y durante al menos siete días después de finalizarlo”. El fármaco está presente en el semen y con ello se mantiene el riesgo teratogénico de malformaciones, ya que puede transmitirse al embrión. “En el caso excepcional en el que se produzca un embarazo, [este] deberá notificarse”, concluyen las instrucciones impuestas por la Agencia.

Esta segunda oportunidad para la talidomida llega cuando se cumplen 70 años desde que la molécula fue sintetizada por primera vez por el químico Wilhem Kunz en los laboratorios de la farmacéutica alemana Grünenthal. El medicamento es con seguridad el que mayor impacto ha tenido en la historia de la farmacología. “Marcó un antes y un después. Lo ocurrido obligó a reforzar las exigencias a las farmacéuticas, evidenció la necesidad de proteger especialmente el embarazo y potenció el papel de los organismos reguladores como vigilantes de la seguridad de los enfermos”, afirman Magí Farré y Esther Papaseit, jefe de servicio y especialista en farmacología clínica, respectivamente, del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona).

Los dos son coautores del artículo Talidomida: una historia inacabada, publicado en 2013 en la revista Anales de Pediatría. El trabajo recoge que “sus propiedades sedantes e hipnóticas convirtieron tempranamente este fármaco en una buena alternativa a los barbitúricos” y “cuatro años más tarde, en 1957, se autorizó su venta para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en Alemania, Canadá e Inglaterra”. La talidomida llegó a venderse “con más de 80 nombres comerciales en 50 países”. En España, a partir de 1959, fueron “Imidan, Varilal, GlutoNaftil, Softenon, Noctosediv y Enero-Sediv”.

Dos artículos publicados en la revista médica The Lancet por el obstetra australiano William McBride en diciembre de 1961 y el pediatra alemán Widukind Lenz en enero de 1962 con el mismo título, Talidomida y anormalidades congénitas, alertaron al mundo de la tragedia que estaba ocurriendo. Poco después, Alemania retiró el medicamento del mercado, medida que progresivamente fueron adoptando los demás países. “España [fue] uno de los últimos en prohibirla oficialmente, en enero de 1963″, recogen Farré y Papaseit.

Francia y Estados Unidos esquivaron el zarpazo de la talidomida. Lo lograron gracias a que no habían autorizado su venta por las incertidumbres de seguridad, ignoradas en otros países. Frances Oldham Kelsey, farmacóloga de la agencia del medicamento de EE UU (la FDA), fue aclamada como una heroína al saberse que durante 1960 y 1961 años había bloqueado la comercialización del fármaco por las dudas que le generaba. En 1962, el presidente John F. Kennedy le entregó en persona la máxima distinción civil por ello y diarios como The Washington Post la aplaudieron en portada.

Aunque no existen estimaciones precisas del número total de afectados en el mundo, las más aceptadas sitúan la cifra en cerca de 10.000 en medio centenar de países, la mitad de los cuales fallecieron en los primeros meses de vida. El reconocimiento de los daños sufridos no ha sido fácil. En primer lugar por la negativa de la farmacéutica Grünenthal y los gobiernos de asumir responsabilidad por lo ocurrido, pero también por las dificultades técnicas. Los métodos de diagnóstico no han permitido hasta hace muy poco determinar con seguridad que la causa de las malformaciones había sido la talidomida.

Pese a ello, la mayoría de los países han desarrollado planes de apoyo a los afectados. Según datos de AVITE, Alemania ha reconocido a casi 3.000 víctimas y el Reino Unido, cerca de medio millar. En España, un primer proceso cerrado en 2010 apenas indemnizó a 24 y el segundo, abierto ahora hace cinco años, aún no ha concluido. Según el Ministerio de Sanidad, un total de 609 personas han solicitado someterse al proceso de evaluación de anomalías congénitas, de las que 130 han resultado ser compatibles con la talidomida (tres están pendientes).

Los afectados consideran esta cifra muy baja en comparación con otros países y critican el retraso de décadas que acumulan las políticas de apoyo al colectivo. “En la mayoría de Europa las víctimas de la talidomida están percibiendo ayudas desde los años 70. Nosotros aquí tenemos a algún socio pidiendo limosna en la calle”, ilustra Rafael Basterrechea, que confiesa que, tras años de promesas incumplidas y varapalos judiciales, ya no espera mucho de las administraciones.

El organismo responsable de tramitarlas, el Instituto de Mayores y Servicios Sociales (Imserso), asegura sin embargo a este diario que “el Real Decreto de ayudas a las víctimas de la Talidomida se encuentra ya preparado y en tramitación, a la espera de que el Ministerio de Hacienda autorice su aprobación”. Una vez aprobada la norma, asegura el Imserso, “las ayudas podrían tramitarse rápidamente”.