La UE acusa a la farmacéutica Teva de prácticas ilegales para frenar la competencia de los genéricos a su fármaco estrella

La Comisión Europea ha iniciado el proceso formal para sancionar a la compañía israelí Teva, una de las 20 mayores farmacéuticas del mundo, por presuntas prácticas de monopolio para impedir la entrada en el mercado de medicamentos genéricos que hicieran la competencia a su medicamento de más éxito, el Copaxone. Este fármaco, indicado para la esclerosis múltiple y cuya patente expiró en 2015, ha sido uno de los mayores éxitos del sector en las dos últimas décadas, con unas ventas anuales en todo el mundo que superaron los 4.300 millones de euros en 2016.

La Comisión, que inició las investigaciones en marzo del año pasado, acusa a Teva de dos prácticas abusivas. La primera consiste en presentar y retirar de forma sistemática las llamadas “patentes divisionales”, que suponen un desarrollo de la original y permiten prolongar la protección que confieren las patentes a un fármaco. Estas maniobras, según la Comisión, “prolongan artificialmente, en beneficio del propietario de la patente, la incertidumbre legal y pueden impedir o retrasar la entrada en el mercado de los fármacos genéricos”.

En segundo lugar, Teva “desarrolló una campaña de desprestigio dirigida a los profesionales sanitarios para generar dudas sobre la seguridad y eficacia” de los genéricos de acetato de glatiramero, el principio activo del Copaxone. El de la compañía Mylan es el genérico aprobado en España por la Agencia Española del medicamento (AEMPS), aunque en otros países también existe el de Sandoz.

España es uno de los siete países europeos —además de Alemania, Bélgica, Italia, Países Bajos, Polonia y República Checa— en los que la Comisión ha encontrado indicios de estas prácticas fuera de la normativa. En total, la compañía ha facturado desde 2015 y hasta el pasado 31 de diciembre, más de 3.500 millones de euros en Europa gracias al Copaxone, de los que una décima parte aproximadamente corresponden a España.

“Todavía no tenemos un tratamiento efectivo frente a la esclerosis múltiple. Por ello, los tratamientos innovadores pueden suponer una gran mejora en la calidad de vida de los enfermos y una protección efectiva de la propiedad intelectual es clave para lograr estos avances. Nuestra preocupación es que Teva haya hecho un mal uso del sistema de patentes para eludir la competencia y haya difundido información errónea para desacreditar a sus competidores en detrimento de pacientes y sistemas sanitarios europeos”, declaró la semana pasada la vicepresidenta segunda de la Comisión y responsable de las políticas de competencia, Margrethe Vestager.

El paso dado por la Comisión ahora ha sido la presentación del pliego de cargos, que supone la primera fase formal del proceso de infracción abierto por presuntas prácticas anticompetitivas contra la compañía. Esta podrá a partir de ahora presentar alegaciones y, en caso de no convencer a la Comisión Europea de la legalidad de sus actuaciones, se puede enfrentar a una sanción de hasta el 10% de su facturación global, que ascendió a 16.200 millones de euros en 2021.

“Las patentes divisionales son una figura legal y su uso está bien definido en la legislación vigente. Su objetivo es permitir el trámite de diferentes invenciones que puedan derivarse de una misma solicitud de patente. Pero si se hace un mal uso intencionado y reiterado de ellas, pueden llegar a dificultar mucho la entrada de competidores genéricos. La razón es que pueden crear una gran incertidumbre legal y obligar a otras compañías a iniciar con costosos y prolongados procedimientos que pueden retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos”, explica Daniel García, experto en patentes con 20 años de experiencia en el sector farmacéutico.

La compañía se muestra “decepcionada” por la decisión de la Comisión Europea. “Creemos firmemente que nuestras acciones se han ajustado plenamente a la legislación de la UE en materia de competencia y seguiremos cooperando plenamente con la investigación de la CE. Copaxone cuenta con la confianza de miles de pacientes y con 20 años de amplia investigación. Teva mantendrá su compromiso con este medicamento y el apoyo a los pacientes y sus familias que viven con esclerosis múltiple”, defiende Rafael Borràs, director de comunicación y relaciones institucionales de Teva en España.

Los tratamientos de esclerosis múltiple suponen hasta el 80% del gasto en fármacos —el acetato de glatiramero es un tratamiento de dispensación hospitalaria— de los servicios de neurología de los grandes centros sanitarios, explica el responsable de este área del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), Jaime Masjuán. Es el paciente el que se lo administra mediante un pinchazo subcutáneo, diario en la presentación de 20 miligramos y tres veces por semana en la de 40 miligramos. El precio del tratamiento de Copaxone de la única presentación existente hace 20 años, la de 20 miligramos, superaba los 23.500 euros al año, mientras ahora es de unos 3.100 euros tras el fin de la patente y la llegada de los genéricos pese a los obstáculos encontrados.

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa y crónica en la que el propio sistema inmunitario ataca la cubierta protectora de las células nerviosas del cerebro, la médula espinal y el nervio óptico, llamada vaina de mielina. Se manifiesta en forma de brotes que causan pérdida del tacto, calambres, debilidad en una o varias extremidades, pérdida de visión en un ojo y dificultad para hablar, entre otros síntomas. En España afecta a unas 50.000 personas.

“El Copaxone fue un su día [salió al mercado por primera vez en 1996] un tratamiento muy novedoso porque reducía en un tercio los brotes que sufre el paciente. Durante muchos años era único tratamiento disponible junto al interferón, aunque hoy se ha visto superado por nuevas terapias más efectivas y mucho más sencillas de tomar, ya que son por vía oral”, detalla Jaime Masjuán.

La de la Comisión Europea no es la única investigación abierta contra la estrategia de Teva para frenar la competencia al Copaxone. En Estados Unidos, donde el tratamiento ha llegado a tener un precio superior a los 70.000 euros anuales por paciente, la compañía está siendo investigada tras la denuncia de proveedores de servicios sanitarios por el sobrecoste que han tenido que asumir en los últimos años.

Según la documentación aportada, Teva lanzó la presentación de 40 miligramos (de tres pinchazos a la semana) en contra de la opinión de sus propios científicos —que se mostraron “rotundamente en contra” porque el cambio “no tenía un valor científico razonable”, según correos electrónicos internos de la compañía— con el objetivo de dificultar la salida al mercado de sus competidores. Este cambio se hizo cuando la patente original estaba a punto de caducar y se había solicitado una nueva por la nueva presentación.

La modificación logró, mediante agresivas estrategias comerciales, que más del 80% de los pacientes que venían siendo tratados con la de 20 miligramos (de pinchazo diario) se pasaran al de 40 miligramos. Cuando los productores de genéricos ya tenían lista la primera presentación “ya no había mercado para ellos”, recogen las investigaciones publicadas por la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC, en sus siglas en inglés).

Estas estrategias incluían, como en Europa, la difusión de mensajes falsos contra los competidores sobre la eficacia y seguridad de los genéricos, lo que entre otras iniciativas —como pagos millonarios y contratos irregulares— llevó a los médicos a recetar en masa la nueva presentación. Todo ello ha permitido a Teva mantener durante años el liderazgo en el principio activo del Copaxone en Estados Unidos a pesar de sus elevados precios. Lo habitual es que la cuota de mercado del medicamento de marca y los costes caigan en picado tras la salida al mercado de los genéricos. Los denunciantes estiman que la farmacéutica ha obtenido en Estados Unidos ingresos superiores a los 5.000 millones de euros que de otra forma se habrían ahorrado pacientes y proveedores sanitarios.