La agencia del medicamento de EE UU advierte de un nuevo efecto secundario muy infrecuente de la vacuna de Johnson & Johnson
La administración del fármaco está relacionada con un centenar de casos de una rara enfermedad neurológica entre casi 13 millones de pinchazos
La agencia federal del medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas inglesas) ha advertido este lunes de la posibilidad de que la vacuna de Johnson & Johnson —más conocida en España por el nombre de la filial farmacéutica Janssen— provoque una rara enfermedad neurológica de raíz autoinmune. Aunque la agencia subraya que los beneficios de la vacuna superan con creces los posibles efectos adversos y que el riesgo es muy escaso, un reducido número de casos del síndrome de Guillain-Barré se han vinculado a su administración, ha informado este lunes el diario The Washington Post, citando a cuatro fuentes cercanas a la investigación. La farmacéutica ha confirmado mediante un comunicado que está colaborando con la FDA para averiguar si hay una relación causal entre la vacuna y el desarrollo del síndrome.
Las autoridades sanitarias han constatado la relación del fármaco con el síndrome de Guillain-Barré, en el que el propio sistema inmunológico ataca a los nervios, provocando debilidad muscular y, en algunos casos, parálisis. Puede originarse por una infección bacteriana o viral aguda, pero en esta ocasión se han registrado 100 casos tras la administración de 12,8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson en todo el país, es decir, el 0,0007% del total, según el comunicado hecho público por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en sus siglas inglesas, la agencia federal de salud pública de EEUU). Los casos se han notificado más de dos semanas después de la inoculación, en un plazo máximo de 42 días, y en pacientes de más de 50 años en su mayoría. El 95% de los episodios fueron graves y los afectados debieron ser hospitalizados; según la FDA, uno de ellos falleció. Los registros disponibles hasta el momento no muestran ningún caso de Guillain-Barré vinculado a los 321 millones de dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna administradas en EE UU.
Según la autoridad sanitaria estadounidense, la incidencia habitual del síndrome de Guillain-Barré es de entre 60 y 120 casos por semana, a consecuencia de un virus, incluido el de la gripe, o una bacteria. Cada año, entre 3.000 y 6.000 estadounidenses desarrollan la enfermedad, recuerda el diario. La mayoría se recupera plenamente, pero en algunos casos, sobre todo a partir de los 50 años, quedan secuelas musculares. Alrededor de dos tercios de los afectados experimentan síntomas como diarrea o afecciones pulmonares o de los senos nasales varios días o semanas después de haber estado enfermos. Entre los receptores de la vacuna de Janssen, el riesgo de desarrollar Guillain-Barré parece ser de tres a cinco veces mayor que entre la población general, según fuentes de la investigación.
La advertencia de la FDA es el enésimo revés para la vacuna de Johnson, que parecía muy recomendable y cómoda por su carácter monodosis. En abril pasado, EE UU suspendió cautelarmente su uso tras una serie de trombos —uno de ellos mortal— en mujeres en edad fértil. La vacunación con el fármaco se reanudó después de una exhaustiva investigación a cargo de la FDA y los CDC.
Ese mismo mes, la planta de Baltimore de Emergent BioSolutions, único productor en EE UU de la vacuna, se vio obligada a cerrar tras descubrirse que millones de dosis se habían contaminado con la vacuna de AstraZeneca, que también se fabricaba en ese centro. Unos 75 millones de dosis de la de Johnson & Johnson fueron a la basura, mientras que 40 millones se consideraron aptos para la vacunación. La Administración de Biden desvió la producción del fármaco de AstraZeneca a otras instalaciones y entregó el control único de la planta de Baltimore a Johnson & Johnson, si bien la farmacéutica no ha recibido aún autorización para reanudar la producción.
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