La agencia europea aprueba vacunar con Pfizer a los adolescentes de 12 a 15 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA son sus siglas en inglés) ha dado este viernes el visto bueno al uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 años, lo que la convierte en la primera con luz verde para su uso en adolescentes en la Unión Europea. El fármaco lleva administrándose a la ciudadanía desde su autorización europea en diciembre del 2020, pero solo se permitía su inoculación en mayores de 16 años. La decisión del organismo llega después de un proceso de revisión acelerada de diferentes datos aportados por la farmacéutica, entre los que se encuentra un estudio con más de 2.000 adolescentes que demuestra que la vacuna es “segura” en edades de entre 12 y 15 años y que su respuesta inmunitaria es “igual o mejor” que la de la población adulta, según ha apuntado en una rueda de prensa Marco Cavaleri, jefe de estrategia de amenazas sanitarias biológicas y vacunas de la EMA.

La opinión del organismo con sede en Ámsterdam será ahora transmitida a la Comisión Europea, que deberá conceder la autorización final. A partir de ese momento, serán los Estados miembro los que deban decidir si quieren administrarlas –y desde cuándo– a los menores en un futuro. “Extender la protección de una vacuna segura y efectiva en la población más joven es un importante paso adelante en la lucha contra esta pandemia”, ha indicado Cavaleri. La recomendación de la EMA sigue la misma línea que con el resto de individuos: para la inmunización completa de los adolescentes serán requeridas dos dosis, con un intervalo de al menos tres semanas.

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La agencia europea aprueba vacunar con Pfizer a los adolescentes de 12 a 15 años

“Más allá de las decisiones de los gobiernos, esta es una decisión que en última instancia deben tomar los padres por sus hijos”, ha aportado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, tras celebrar un paso que “nos acerca un poco más al fin de la pandemia”.

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El veredicto europeo ha llegado tras la reunión de este viernes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en inglés), y de este modo la UE sigue la estela de Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) ya amplió el pasado día 10 a los mayores de 12 años la autorización del llamado uso de emergencia de los pinchazos de Pfizer-BioNTech. La compañía solicitó el 3 de mayo la aprobación del uso pediátrico de Comirnaty, el nombre comercial de sus viales, en la UE. La EMA ha indicado este viernes que la compañía Moderna también hizo públicos hace poco los resultados satisfactorios de un estudio en adolescentes, por lo que ya esperan la solicitud formal ante la agencia y creen que podrán evaluar sus datos “en las próximas semanas”, ha apuntado Cavaleri.

Los efectos de Comirnaty se investigaron en 2.260 niños de entre 12 y 15 años a través de un estudio avalado por el llamado Comité Pediátrico de la EMA, según ha explicado la agencia en un comunicado. Estos ensayos clínicos demostraron que, de los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló covid-19, mientras que sí enfermaron 16 de los 978 adolescentes que recibieron la inyección placebo. “La vacuna fue 100% efectiva para prevenir la covid-19″, afirma la EMA en el comunicado, aunque precisa que la tasa real podría estar entre el 75% y el 100%.

La EMA también ha indicado que los efectos secundarios más comunes después del pinchazo son similares a los desarrollados por los mayores de 16 años –todos cortos y leves, como dolor de cabeza, en la zona del pinchazo, de cabeza, escalofríos, fiebre–. “Los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos”, afirma, a pesar de que también matiza que “debido al limitado número de niños incluidos en el estudio, el ensayo no podría haber detectado efectos secundarios poco frecuentes”, algo que solo la farmacovigilancia una vez la vacuna se use a gran escala podrá detectar.

La luz verde llega en un momento en el que la estrategia de vacunación, que comenzó en la UE rezagada con respecto a otros lugares como Reino Unido o Estados Unidos, ha cogido velocidad. Bruselas espera alcanzar a finales de esta semana el hito de un 50% de los ciudadanos con al menos una dosis puesta y confía en que para mediados de julio se pueda lograr el gran objetivo fijado por la Comisión Europea del 70% de inmunización completa de los adultos. En España el objetivo es similar, pero las últimas declaraciones del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, retrasaban ese 70% al final del verano. De momento ya está casi el 19% con una dosis y el 37% con la pauta completa. El Ejecutivo comunitario estima que para finales de junio se habrán distribuido entre los países europeos unos 400 millones de dosis de las cuatro vacunas en uso en la UE, de las que solo una (la de Janssen) es de un único pinchazo; las tres restantes (Pfizer, AstraZeneca, Moderna) requieren dos.

De entre ellas, el fármaco Comirnaty se ha convertido en la gran apuesta de la estrategia de salud de los Veintisiete: suma dos tercios de las dosis distribuidas por el continente (en España algo más, el 70% hasta la fecha), según los datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). La Comisión rubricó la semana pasada un nuevo contrato con esta multinacional farmacéutica –que une a la compañía de biotecnología alemana BioNTech con el gigante estadounidense Pfizer– para abastecerse de hasta 1.800 millones de dosis hasta 2023. Este preparado está llamado a jugar un papel clave en la inmunización de los adolescentes, que presumiblemente llegará hacia el final del verano, momento en el que Bruselas calcula que la población adulta estará completamente vacunada.