Alemania abre el camino para que los países compren vacunas al margen de la Unión Europea

Alemania ha abierto este jueves el camino para que los países de la UE adquieran la vacuna rusa Sputnik V al anunciar que está dispuesta a negociar un contrato bilateral con su fabricante, según aseguró el ministro de Sanidad, Jens Spahn, en declaraciones a la emisora WDR. Alemania lleva semanas intentando que la Comisión Europea negocie de forma centralizada un acuerdo con Moscú para que el preparado ruso se distribuya en los Veintisiete en cuanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) le dé su aprobación, pero por ahora Bruselas no ha mostrado interés y ni siquiera ha iniciado lo que llama “conversaciones exploratorias”. Sin embargo, el Ejecutivo comunitario da vía libre para que los países adquieran fármacos que no tenga en su cartera.

Alemania no será el primero que se haga con dosis de la vacuna rusa, si las negociaciones acaban dando sus frutos. Pero a diferencia de Hungría o Eslovaquia, Spahn precisó que Alemania no pretende autorizar la vacuna unilateralmente, sino esperar a que la EMA la apruebe para toda Europa. Las declaraciones del ministro se producen un día después de que el presidente del Estado de Baviera, Markus Söder, anunciara que su región ha firmado un contrato preliminar para el suministro de 2,5 millones de dosis de la Sputnik V. Como Spahn, Söder subrayó que el acuerdo está supeditado a la autorización europea. Las dosis, que no llegarán hasta julio, se fabricarán en una planta farmacéutica propiedad de la filial alemana de la rusa R-Pharm, que ha invertido 30 millones de euros para adaptarse a la producción en masa de vacunas. El jueves otro Estado federado, Mecklemburgo-Pomerania Occidental, al norte del país, anunció otro acuerdo para comprar un millón de dosis. Las regiones de Sajonia, Brandenburgo y Turingia no descartan negociar también por su lado. En cambio, la presidenta de Renania-Palatinado, la socialdemócrata Malu Dreyer, criticó las prisas y recordó que el responsable de comprar las vacunas es el Gobierno federal.

Spahn aseguró a sus homólogos de la Unión Europea en la reunión que mantuvieron el miércoles que Alemania está dispuesta a negociar “de forma bilateral” con Rusia, según adelantó Reuters. El anuncio, por tanto, no ha sorprendido a la Comisión Europea, que hasta ahora no ha mostrado interés por negociar con el fabricante ruso. “Por ahora no hay conversaciones entre la UE y el productor de Sputnik. Sin embargo, la Comisión y los países miembros pueden decidir todos juntos en cualquier momento ampliar la cartera actual de vacunas”, sostuvo un portavoz comunitario.

La Comisión ha recordado que otros países ya han adquirido vacunas por su cuenta mediante procedimientos de emergencia. Hungría, de hecho, inocula ya dosis de la china Sinopharm. Sin embargo, Alemania puede marcar el paso a otros países, en especial después de que varios de ellos hayan restringido el uso del medicamento de AstraZeneca por los trombos que la EMA certificó que puede provocar en muy raras ocasiones. Bruselas, no obstante, no ve ningún problema en esas negociaciones. “Nosotros tenemos una estrategia europea de vacunación que está basada en acuerdos con un cierto número de empresas que han sido identificadas. El hecho de que los estados miembros decidan comprar otras vacunas ya ha sucedido. Ha sido el caso de Hungría. Eso no significa el fin de la estrategia europea de vacunación”, ha afirmado el portavoz jefe de la Comisión Europea, Eric Mamer.

Fuentes comunitarias recordaron que si una vacuna no forma parte de la cartera de vacunas adquiridas por el Ejecutivo comunitario, como es el caso de Sputnik V, los países pueden decidir adquirirla. Un país desbarataría la estrategia europea si, por el contrario, decidiera adquirir por su cuenta uno de los fármacos que forman parte de la cesta de Bruselas. “Las negociaciones o contratos paralelos no están permitidos por la Estrategia de Vacunas de la UE”, sostienen.

La decisión de la EMA

Antes de hacerse con las dosis de Sputnik, explicó el ministro alemán, Moscú “debe suministrar los datos” necesarios a la EMA para que esta pueda aprobar la vacuna, y precisó que en primer lugar Rusia tiene que especificar qué número de dosis puede entregar y en qué fecha. Hasta ahora la capacidad de producción de la Sputnik V ha sido bastante limitada y las autoridades rusas han buscado acuerdos con plantas farmacéuticas para ampliarla en Europa. Está previsto que las entregas de vacunas pertenecientes a la cartera de compra centralizada de la UE se multipliquen en el segundo y el tercer trimestre, por lo que la llegada de la Sputnik solo influiría en la campaña de vacunación si Rusia facilitara las dosis en los próximos “dos a cuatro o cinco meses”, dijo Spahn.

El eurodiputado socialista Nicolás González Casares, miembro de la comisión de Industria e investigación del Parlamento Europeo, cree que el anuncio “no ayuda a mejorar el clima” de la estrategia europea de vacunación, pero señala que Spahn ha puesto condiciones clave que no exigió Hungría. “Alemania va a aguardar la aprobación de la vacuna por parte de la EMA y espera que se fabrique en el país”, sostiene el diputado, quien también duda de la capacidad de Rusia de fabricar la vacuna de inmediato para toda la UE.

Todavía no hay una fecha prevista para que la EMA se pronuncie sobre la eficacia y seguridad de la vacuna rusa. El miércoles se conoció que este organismo llevará a cabo una “inspección de buenas prácticas clínicas” sobre la forma en que se realizaron los ensayos en Rusia. La directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke, señaló que se trata de “un proceso normal” durante la evaluación de los fármacos y simplemente busca confirmar que los ensayos clínicos fueron adecuados, tanto desde el punto de vista científico como del ético. La Sputnik se probó en militares y empleados del Estado que, según el Kremlin, participaron de forma voluntaria. Precisamente, este jueves el regulador eslovaco ha denunciado que los laboratorios rusos no le han remitido los datos requeridos sobre la vacuna, según Reuters.

Tanto el líder bávaro como el Gobierno de Merkel llevan semanas promoviendo la rápida autorización de la vacuna Sputnik en Europa y animando a Bruselas a que inicie los trámites con Rusia para empezar a distribuirla en cuanto la agencia dé luz verde. Por ahora, la Comisión Europea no ha iniciado negociaciones con Moscú para la compra centralizada, a diferencia de lo que ha hecho con otras vacunas que tampoco han sido aprobadas todavía por el regulador europeo. El comisario responsable de las vacunas, Thierry Breton, aseguró a finales de marzo que la Sputnik no es necesaria en la UE porque, para cuando llegue —quizá en julio—, el suministro de las ya autorizadas será más que suficiente para cubrir las necesidades de los Veintisiete.

Hasta ahora, la EMA ha autorizado cuatro vacunas: las de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Con las cuatro ha firmado contratos la Comisión, que también ha cerrado tratos sobre dos fármacos aún sin autorizar, de Sanofi-GSK y de CureVac. Además, Bruselas mantiene negociaciones o “conversaciones exploratorias” con Novavax y Valneva.

Tanto Hungría como Eslovaquia han comprado la vacuna rusa fuera del programa de adquisición centralizada de la UE y sin esperar la aprobación de la EMA. Las dosis no pueden exportarse ni circular por la Unión. Bruselas asegura que cada Estado es libre de aprobar los medicamentos que considere oportunos porque la política de vacunas es una competencia estatal. Austria ha anunciado que también va a comprar de forma unilateral la Sputnik V. Bruselas considera que estos países no rompen la unidad acordada entre los Veintisiete porque se trata de una vacuna que no figura en la cartera común, como sí lo están Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen.