El Parlamento Europeo plantea una reforma de la EMA para mejorar la respuesta a próximas emergencias

Cuando la pandemia llegó a Europa, los países entraron en un sálvese quien pueda. Cada uno comenzó a comprar materiales, reactivos y pruebas donde podía, se cerraron los mercados internacionales y no había forma de controlar los suministros de mascarillas, equipos de protección (EPI) o respiradores. El Parlamento Europeo quiere aprender de las lecciones de la covid-19 y dotar de más herramientas para hacer frente a futuras emergencias a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), un organismo que ha cobrado especial relevancia estos meses por ser la responsable de evaluar las vacunas contra el coronavirus para su autorización en la UE.

La Comisión Europea aprobó el pasado mes de noviembre un proyecto de Reglamento para ampliar las competencias de la EMA. El borrador de la ponencia del Parlamento Europeo sobre el Reglamento, al que ha tenido acceso EL PAÍS, secunda la reforma. El texto podría ser sometido a votación en la comisión parlamentaria de Medio Ambiente este mes de abril, con vistas a su aprobación en el pleno de julio. El trámite legislativo requerirá también la aprobación del consejo de Ministros de la UE, donde una amplia mayoría de países abogan por dotar de más recursos humanos y financieros tanto a la EMA como al Centro europeo de control y prevención de enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés).

El borrador de la ponencia, de 65 páginas, introduce cuatro grandes novedades: establecer un sistema de monitoreo del almacenamiento de medicamentos que permita anticiparse a problemas de suministros de productos concretos; integrar a este sistema otro de control de fármacos veterinarios; la creación de un grupo de trabajo que se reúna de forma periódica para analizar posibles situaciones de emergencia y actuar en consecuencia y, por último mejorar las competencias de la EMA para regular productos sanitarios no farmacológicos que puedan ser críticos en futuras crisis sanitarias, como los EPI o las mascarillas.

Escasez de medicamentos

El documento reconoce que la pandemia ha puesto al descubierto los fallos de un modelo en el que el 40% de los medicamentos que se comercializan en la UE proceden de terceros países y entre el 60% y el 80% de los principios activos químicos se fabrican en el exterior, principalmente en China e India, porcentaje que era del 20% hace 30 años. Como explica Nicolás González Casares, eurodiputado socialista y ponente del texto, revertir esta situación no es competencia de la EMA ni cabe en este reglamento. Pero sí la coordinación entre los Estados para monitorizar que haya suficientes fármacos almacenados.

Los problemas de suministro no se han descubierto en la pandemia con las vacunas ni con los EPI; se producen con determinados productos desde hace años por la falta de autonomía de la UE a la hora de fabricarlos. No existe un sistema coordinado para anticiparse y evitarlo. “Se trata de crear una herramienta digital interoperable entre los países para saber con precisión qué está sucediendo, qué falta o qué puede escasear en el futuro próximo para poner soluciones”, resume González Casares.

Este sistema, que está pensado para cualquier momento, cobra especial relevancia en emergencias. “Debería establecerse un sistema armonizado de seguimiento de la escasez de medicamentos y productos sanitarios que facilite el acceso adecuado a los productos medicinales y los productos sanitarios críticos durante las emergencias de salud pública, y el acceso a los medicamentos críticos durante los acontecimientos importantes, que pueden tener un impacto grave en salud pública”, reza el borrador, cuyo sentido no se prevé que sufra muchos cambios antes de ser aprobado.

Equipo de trabajo de emergencias

El Parlamento pretende crear un grupo de trabajo de emergencia independiente de los comités científicos que ya existen en la EMA. La idea es crear una estructura fija en el organigrama de la agencia con reuniones periódicas, cosa que ahora no existe. De esta forma, se podría reaccionar más rápido a las emergencias; el grupo sería responsable de proporcionar recomendaciones con respecto al uso de medicamentos cuando se produzca una emergencia de salud pública. “El Comité de Medicamentos de Uso Humano debe poder utilizar estas recomendaciones cuando elabore dictámenes científicos sobre el uso compasivo u otro uso temprano de un medicamento antes de la autorización de comercialización”, explica el documento.

Con esto trata de evitar que la burocracia entorpezca ensayos clínicos e intenta que Europa sea más ágil a la hora de probar nuevos fármacos. “La experiencia durante la pandemia de covid-19 ha demostrado que las iniciativas para establecer grandes ensayos multinacionales tienen dificultades para materializarse debido a la falta de una entidad única que pueda asumir todas las responsabilidades y actividades de un patrocinador dentro de la Unión, mientras interactúa con múltiples Estados miembros”, resume el borrador.

Una sola salud

La Organización Mundial de la Salud viene desde hace años trabajando con el enfoque de una salud (One Health, en inglés), para abordar de forma unitaria los problemas que afectan a los humanos y a los animales, habida cuenta de que están interrelacionados. La pandemia de la covid es una de las muchas zoonosis que han afectado a la humanidad. También provienen de animales el VIH y el ébola, entre otras muchas. La propuesta de reforma de la EMA incluye una mejor coordinación entre el Grupo Director de Medicamentos y el que normaliza los de uso veterinario para poder actuar más armónicamente ante zoonosis.

Dispositivos médicos

Una de las principales vergüenzas que descubrió la pandemia en Europa fue la falta de capacidad para producir y suministrar dispositivos médicos no farmacológicos, como los equipos de protección. Así lo reconocía Margaritis Schinas, vicepresidente para Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo de la Comisión Europea, en un encuentro reciente organizado por EL PAÍS: “Hizo falta una pandemia para darnos cuenta de que en Europa no se fabrican mascarillas o ventiladores. Esta autonomía hay que recuperarla”.

Es algo que trasciende las competencias de la EMA que, sin embargo, sí puede agilizar su autorización y darles prioridad. El borrador del nuevo reglamento reconoce que se produjeron “cuellos de botella” en la evaluación de estos productos, así como “la prevalencia de productos no conformes, inseguros y, en algunos casos, falsificados”. El documento propone que el organismo prepare listas de artilugios sanitarios “críticos” durante una emergencia de salud pública, con diferentes categorías y niveles de prioridad.