Vacuna de AstraZeneca: riesgos, beneficios y precaución extrema

Ataque cardiaco, infarto cerebral, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión, desorientación, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica, síndrome nefrótico, hepatitis… Son algunos de las decenas de posibles efectos adversos recogidos en el prospecto de las pastillas de ibuprofeno. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios. Y todos los que están en el mercado son el resultado de una evaluación favorable del riesgo-beneficio: para quienes están indicados, la mejoría en sus síntomas o la curación deben ser superiores a eventuales daños que o son leves o muy improbables. Lo mismo sucede con las vacunas contra la covid, incluida la de AstraZeneca.

Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) insisten en que, con los datos que conocemos, los beneficios de este fármaco superan a los riesgos. Pero una quincena de países europeos, incluidos España, han optado por parar la vacunación con estas dosis mientras se investiga un tipo de evento trombótico en los senos venosos cerebrales que se ha localizado, de momento, en una de cada 1,7 millones de personas inmunizadas, según los datos que dio el lunes Carolina Darias, ministra de Sanidad (la cifra sube a seis por millón si se tienen en cuenta todo tipo de eventos tromboembólicos).

Estos hallazgos son parte del proceso de farmacovigilancia, al que cualquier medicamento se somete una vez que sale al mercado. Los ensayos clínicos se suelen realizar entre miles de personas o, en el mejor de los casos, decenas de miles, como sucedió con las vacunas para la covid. Estadísticamente es casi imposible encontrar en ellos eventos adversos muy infrecuentes (los que se dan en un caso entre cientos de miles o millones de vacunados) o los que se producen en grupos de población muy específicos. Por eso, todos los fármacos inician en el momento de su comercialización la llamada fase IV. Tras comprobar su seguridad y su eficacia en las tres primeras, en esta última las autoridades sanitarias observan este tipo de daños infrecuentes. Y realizan una continua evaluación del riesgo-beneficio para mantener el producto en el mercado, retirarlo o dejar de recomendar su uso en determinadas personas en los que muestra problemas.

Emmer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha explicado este martes en qué consiste esta farmacovigilancia: cada vez que se produce un evento adverso tras la vacunación que no entra dentro de los previstos, se registra. Los países los ponen en común y tratan de averiguar si lo que sucede es igualmente esperable entre la población no vacunada, si hay una relación de causalidad o solo temporal y si hay una plausibilidad biológica (que con lo que se conoce del medicamento tenga sentido médico el efecto adverso). La EMA está evaluando pormenorizadamente todo esto, al igual que a los sujetos que han sufrido los trombos, sus antecedentes clínicos, si tomaban algún medicamento que haya podido interactuar, realizando análisis tanto estadísticos como reconocimientos médicos, analizando si todos los casos corresponden al mismo lote, si ha podido haber un fallo en la producción o en la logística. Con todo ello sobre la mesa, tratarán de sacar una conclusión hacia el jueves a mediodía.

Hasta ese momento, dado lo sumamente infrecuente que son estos eventos trombóticos y la probabilidad de enfermar gravemente por covid-19, la recomendación de la EMA es seguir vacunando. Como recuerda el pediatra Carlos González, autor del libro En defensa de las vacunas, no inocular con AstraZeneca es una decisión que puede costar vidas. “Con los datos que tenemos, muchas más que seguir haciéndolo”, subraya. En España en febrero murieron más de 7.600 personas por culpa de la covid, 161 por cada millón de habitantes. Según estudios preliminares, la vacuna de AstraZeneca evita más de nueve de cada 10 casos graves y fallecimientos.

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Una de las razones que dio el lunes María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para parar la vacunación a la espera de las conclusiones de la EMA fue que el remedio de AstraZeneca se estaba empleando en menores de 55 años, entre quienes la enfermedad grave es menos frecuente. Entre ellos se producen algo menos del 5% de las muertes, lo que, si se extrapola a los datos de mortalidad de febrero, supone unos ocho fallecimientos por cada millón de habitantes. César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, explica a EL PAÍS que si estos efectos tan extraños se hubieran dado en población de más riesgo de covid grave, la decisión probablemente hubiera sido otra, ya que quizás la ponderación del riesgo-beneficio habría sido distinta. Y advierte de que los resultados de las investigaciones del jueves no tienen por qué ser definitivos: “Puede que se vuelva a la vacunación normalmente o que se desaconseje la vacuna a cierto grupo de riesgo, pero también que haya que seguir investigando y sigamos a la expectativa”.

La evaluación del riesgo beneficio en las vacunas es particularmente exigente. Jaime Jesús Pérez, de la Sociedad Española de Vacunología, incide en que son medicamentos destinados a población sana. “Quizás el principio de precaución ha sido un poco exagerado, pero la gente se tiene que quedar con que es parte de una supervisión muy rigurosa y que cuando se decida volver a inyectar esta vacuna tendrá todas las garantías”, señala.

Pero tampoco las vacunas están exentas de efectos secundarios. La que se usó durante años para la polio tenía como uno posible (y extremadamente raro, en torno a un caso por millón) provocar la propia polio en niños. Pero se siguió empleando hasta que se encontró una mejor (esto ya no sucede) porque los beneficios superaban con creces los riesgos. Se evitaban muchos más casos de los que provocaban, hasta el punto de que la enfermedad está cerca de su erradicación. La del sarampión puede ocasionar encefalitis vacunal, pero también en menos de un caso por cada millón de pinchazos. Se calcula que sin ella cada año morirían casi 1,5 millones de niños. Eso es la evaluación del riesgo-beneficio.

González piensa que parar la vacunación ha sido un error que se pagará caro en forma de reputación de la vacuna. “Si no encuentra relación alguna con los eventos trombóticos, ¿cómo se lo explicas a la gente, cuántas personas habrán muerto por culpa de la covid mientras no se ha vacunado? Y si se encuentra, pero el ratio es de uno por millón de vacunaciones, de forma que el beneficio supera el riesgo, también será muy difícil explicar esto a la gente. Claro que se tiene que investigar, pero mientras se continúa con la vacunación”, expone.

En opinión de Gonzalo Calvo, jefe farmacovigilancia del Hospital Clínic de Barcelona y antiguo miembro de la EMA, la decisión tiene más que ver con “prudencia que con ciencia”. Pero señala que las agencias reguladoras son muy sensibles a la opinión pública y que parar la vacunación es un “signo de inteligencia emocional”, ya que se corre el riesgo de que la población rechace la vacuna con las noticias que surgen en torno a ella.

La paradoja de los trombos y los anticonceptivos

Uno de los ejemplos que muchos farmacéuticos y médicos han puesto para tratar de contextualizar los riesgos a los que los ciudadanos se someten con cualquier medicamento frente a la vacuna de AstraZeneca es el de los anticonceptivos. En algunos de ellos el riesgo de sufrir eventos trombóticos ronda un caso por 3.000, mucho más probable que la posible asociación entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos venosos cerebrales que se han detectado.

Pero como explica el médico de atención primaria Javier Padilla, en este caso también hay una razón por la que el beneficio supera a los riesgos: “En 1995, el Comité de Seguridad del Medicamento del Reino Unido publicó una carta a los médicos avisando de que los anticonceptivos orales con gestodeno o desogestrel aumentaban el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. Como consecuencia de esta alerta farmacológica, muchos médicos dejaron de prescribir anticonceptivos y muchas mujeres dejaron de tomarlos. ¿Consecuencias? En Gales y Reino Unido, que es donde se produjo esta alerta farmacológica, los abortos (interrupciones voluntarias del embarazo) aumentaron muy acusadamente. Además, el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa asociado al uso de los nuevos anticonceptivos era superior a no tomar nada o a los anticonceptivos más antiguos, pero era muchísimo menor que el riesgo asociado al embarazo”.

Del caso de los anticonceptivos y los trombos Padilla saca una moraleja: “En salud pública, el efecto previsible de las medidas que se van a tomar ha de ser comparado con la alternativa a la que van a dar lugar”.