Cinco comunidades retiran parte de un lote de AstraZeneca investigado por reacciones adversas en algunos países

El Ministerio de Sanidad y la Agencia Europea del Medicamento insisten en que inyectar este medicamento es seguro y que el beneficio sigue superando al riesgo

Varias personas reciben la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19, en Santiago de Compostela este jueves.
Varias personas reciben la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19, en Santiago de Compostela este jueves.César Arxina (Europa Press)

Al menos cinco comunidades autónomas se desmarcan de la estrategia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), del Ministerio de Sanidad y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y han dejado de aplicar, por el momento, lo que les quedaba de un lote de la vacuna de AstraZeneca, del que ya habían administrado la mayoría de dosis. Lo hacen “por precaución”, hasta que las autoridades sanitarias investiguen efectos adversos en una treintena de personas de las cinco millones que han recibido este medicamento en Europa. Los gobiernos regionales de Andalucía, Cataluña, Castilla y León, Comunidad Valenciana y Canarias lo han anunciado este viernes, un día después de que Dinamarca, Noruega e Islandia pararan temporalmente la vacunación con viales de la farmacéutica anglosueca tras varios casos de trombos. En paralelo, otros siete países ―Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo, Italia y Rumania― habían suspendido la vacunación con este lote, a pesar de que la EMA ha recomendado continuar inyectando el fármaco, ya que no existen indicios de que estos efectos adversos se hayan producido a causa del medicamento y de que el número de ellos no es mayor que el esperable entre la población general no vacunada.

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Some Spanish regions halt injections of AstraZeneca batch under EU investigation

En España la vacunación con AstraZeneca continúa. Solo se han reservado unos miles de dosis a la espera de conocer los resultados de las investigaciones de la EMA. En total se han paralizado 3.500 en Andalucía, Cataluña y Canarias, mientras que Castilla y León y la Comunidad Valenciana no han facilitado el dato. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo esta mañana en RNE que, con la información que tenía, ese lote ya estaba administrado. Tras conocer que en algunas comunidades todavía quedaban, su departamento explica a EL PAÍS que estos viales llegaron a España a mediados de febrero y que en función del ritmo de vacunación de cada comunidad, han podido quedar algunos sin inyectar. Darias insistió en que la vacuna de AstraZeneca es “segura” y así lo dice la EMA, que ha puesto de manifiesto que “no hay relación causal entre el evento trombótico y la vacuna en sí”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) insiste en que no hay motivos que justifiquen la paralización del lote ABV5300, por lo que “podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades”. La AEMPS informa en una nota que tras inyectarse 769.415 dosis de esta vacuna se han registrado tres casos de tromboembolismo (ninguno del citado lote) y que ninguno reviste la gravedad de los casos que motivaron las medidas tomadas en Austria. Esto es un número “muy inferior a los casos que se espera que ocurran en la población general”: solo de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas al año de cualquier edad en la población general.

El proceso de farmacovigilancia con las vacunas de la covid es minucioso. Cada persona vacunada queda registrada en una ficha en la que se indica el fármaco que se le administró, la fecha y el lote, de forma que cualquier efecto adverso se pueda rastrear. En una inmunización masiva de millones de personas, los expertos ya advirtieron de que tras la vacuna inevitablemente se producirían eventos adversos más allá de los previstos, pero no causados por ella, sino que, simplemente, ocurrirían temporalmente después.

AstraZeneca ha comunicado este viernes que, tras un análisis de más de 10 millones de registros, la vacuna “no ha mostrado evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en cualquier grupo de edad definido, el género, el lote o en cualquier país en particular con la vacuna”.

Una de las comunidades que ha reservado lo que le queda de este lote es Andalucía, que recibió el pasado 12 de febrero 4.000 viales, de los que se podían sacar 40.000 dosis, informa un portavoz de la Consejería de Salud y Familias. “Esas vacunas comenzaron a administrarse con normalidad y no hemos tenido ninguna notificación en la red de alerta de que se hayan producido reacciones negativas entre las personas que las han recibido. Solo quedan 1.200 dosis de ese lote y ahora, por un principio de cautela, se ha decidido inmovilizarlas hasta que la Agencia Europea del Medicamento aclare el tema”, ha afirmado el portavoz. La comunidad continuará vacunando con otros lotes de AstraZeneca. El consejero de Salud, Jesús Aguirre, ha lamentado en Córdoba que Andalucía solo ha recibido este viernes 40.000 dosis de esta farmacéutica, la mitad de las que se esperaban. En el caso de Cataluña, se han administrado 35.000 de las 37.000 dosis recibidas de este lote. Las 2.000 restantes también se han retirado, a la espera del informe definitivo de la EMA.

Castilla y León ha hecho lo propio “por precaución”. En un comunicado ha insistido en que “no se ha registrado ningún efecto adverso grave por la inoculación de este tipo vacunal ni de las otras vacunas”. El departamento de Sanidad de la Junta, que no ha precisado el número de viales, insiste en que este suceso no debe suponer recelos hacia las vacunas y hacia las evidencias científicas que respaldan su utilización contra el coronavirus. Hasta ayer la región ha recibido 85.800 vacunas de la farmacéutica anglosueca.

Canarias, por su parte, ha apartado temporalmente también “por precaución” 300 dosis asociadas al lote ABV5300. Asturias llegó a retirar ayer vacunas, pero finalmente continúa con la vacunación. Su consejera portavoz, Melania Álvarez, ha insistido este viernes en que el proceso de inmunización sigue “con todas las garantías de seguridad” y sin cambios. Álvarez ha precisado la cantidad de reacciones adversas con todas las vacunas, todas “de carácter leve y autolimitado”.

Otras comunidades no se plantean paralizar la campaña con AstraZeneca. Según las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento y de su homóloga española “no hay ningún riesgo” y se puede continuar usando este fármaco, ha explicado en rueda de prensa el viceconsejero de Salud del País Vasco, José Luis Quintas. El presidente cántabro, Miguel Ángel Revilla, tampoco tendría problemas en vacunarse con AstraZeneca. En Madrid tampoco hay preocupación. Su viceconsejero, Antonio Zapatero, ha asegurado que la vacuna “es muy buena, es una vacuna segura y es una vacuna eficaz”.

En vídeo, declaraciones de Carolina Darias este jueves en la Comisión de Sanidad del Congreso.EFE/ Fernando Villar

Respecto al hecho de que la EMA se haya dado 14 días para establecer una recomendación general sobre la vacunación de AstraZeneca y si España finalmente la va a aplicar a mayores de 55 años, Darias ha dicho que el Gobierno se dará “un tiempo de espera” en función de lo que diga la EMA “y a partir de ahí” se actuará.

La vacuna de AstraZeneca se está administrando a trabajadores esenciales menores de 55 años (bomberos, docentes, policías y algunos sanitarios no de primera línea, entre otros), a los que seguirá la población general entre 45 y 55 años, según decidió a mediados de febrero la Comisión de Salud Pública.

Con información de Juan Navarro, Guillermo Vega, Margot Molina, Cristina Vázquez, Silvia R. Pontevedra e Isabel Valdés.

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Pablo Linde

Empezó a escribir sobre el coronavirus prácticamente cuando se descubrió y desde entonces se ha dedicado a cubrir la pandemia. Comenzó a publicar en EL PAÍS en 2007, centrado en asuntos relacionados con la sanidad y la salud, lo que le ha valido ganar varios premios nacionales, como el Prismas de divulgación científica o el Boehringer de medicina.

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