“Esperar más pruebas con miles de muertes no es precaución, es tomar riesgos”
Kent Woods, que fue director de las agencias reguladoras de medicamentos en el Reino Unido y en la UE, critica la decisión de no aplicar la vacuna de AstraZeneca a mayores de 55 años
Kent Woods (Yorkshire, Reino Unido, 72 años) fue director ejecutivo de la agencia reguladora de medicamentos en su país (MHRA, por sus siglas en inglés) y de la europea (EMA) entre 2011 y 2015. Esta última ha autorizado la vacuna de AstraZeneca para cualquier persona mayor de 18 años, pero un número creciente de países europeos está poniendo el límite en 65 o menos. España pone la barrera en los 55 años. Woods no entiende esta medida, que, considera, “cuesta vidas”.
Pregunta. ¿Por qué la EMA no incluyó un límite de edad en su recomendación para la vacuna de AstraZeneca?
Respuesta. Aunque el número de infecciones por covid-19 fue demasiado bajo en el ensayo de fase 3 para confirmar por separado que la vacuna es eficaz en este grupo de edad, la buena respuesta de anticuerpos sugiere que la vacuna será protectora tanto en pacientes mayores como en más jóvenes. La pregunta clave que debemos hacernos es la siguiente: ¿Tenemos alguna razón para creer que la vacuna deja de ser eficaz después de cierta edad? La respuesta es claramente no. Esta ha sido la conclusión a la que llegaron el comité científico de la EMA y también los evaluadores y el comité de expertos de la MHRA a finales de diciembre.
P. Ha apuntado que hay intereses políticos en los países que están limitando esta vacuna a personas menores de 65 años (o 55 en algunos casos, como el de España) ¿Cuáles cree que son?
R. Los países en los que los políticos han tomado esta posición, en particular Francia y Alemania, tienen representantes expertos en el comité de productos para consumo humano de la EMA que no aplicaron esta restricción de edad al acordar la posición. Realmente no entiendo por qué la posición política debería ser diferente de la opinión científica en el mismo país. Al restringir el rango de edad de esta manera, estos países no protegen a las mismas personas que están en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por covid-19. “Esperar más pruebas” puede parecer una precaución, pero con miles de muertes diarias que ocurren en la UE (principalmente entre los ancianos) no es precaución, es asumir riesgos. Al igual que el pedido tardío de vacunas y la lenta toma de decisiones reglamentarias, sugiere que los responsables políticos de la UE no han mostrado un sentido de urgencia suficiente durante la pandemia. Es difícil ver a qué interés político respondería esto; en cambio, me parece que surge de que la Comisión dio prioridad a la “armonización” y, como resultado, al tiempo que lleva llegar a un consenso.
P. ¿Por qué cree que los comités científicos de estos países recomiendan este límite de edad?
R. Parece haber una falla de comunicación en esos países entre los expertos en la evaluación de ensayos clínicos y aquellos que están asesorando a sus Gobiernos en políticas de salud pública. En Alemania, por ejemplo, el Instituto Robert Koch tiene el liderazgo en el asesoramiento de salud pública, pero la agencia reguladora de medicamentos biológicos como las vacunas es el Instituto Paul Ehrlich.
P. Llegó a decir que los países que deciden así están arriesgando la vida de su población.
R. Nadie ha planteado preocupaciones de seguridad sobre la vacuna Oxford-AstraZeneca. Las preocupaciones expresadas sobre su eficacia surgen de la renuencia a extrapolar los resultados en pacientes más jóvenes a pacientes mayores. Aceptamos sin lugar a dudas que una vacuna que fue eficaz en sujetos del Reino Unido y Brasil funcionará en ciudadanos de la UE (aunque ninguno de estos últimos se incluyó en el ensayo); no hay ninguna razón por la que no debería hacerlo. Siguiendo la misma lógica, ¿hay alguna razón por la que la vacuna no debería funcionar en los mayores de 65 años (donde se sabe que se da la respuesta de anticuerpos) cuando funciona en los menores de 65 años? Este falso razonamiento da como resultado que el grupo de edad más vulnerable se vea privado de una vacuna que ya escasea en la UE. Como alguien perteneciente a ese rango de edad, me hubiera encantado recibir cualquiera de las dos, la de Pfizer-BioNTech o la de Oxford la semana pasada cuando asistí al centro de vacunación.
P. ¿Cuál es el precio que estamos pagando por este enfoque conservador?
R. Restringirá aún más la disponibilidad dentro de la UE de una vacuna eficaz en el mismo grupo de edad en el que se producen la mayoría de las muertes. Además, las opiniones encontradas de los líderes políticos sobre este tema solo aumentarán la confusión y la renuencia a aceptar la vacunación entre la población, que en Francia, por ejemplo, ya tiene un alto nivel de incredulidad de las vacunas, que no se basa en evidencias.
P. ¿Existe un riesgo real al recomendar esta vacuna en los ancianos?
R. Nuestra experiencia en el Reino Unido, donde la vacunación avanza muy rápidamente con las vacunas de Pfizer y Oxford-AstraZeneca, es que los efectos secundarios observados han sido poco comunes, leves y totalmente en línea con lo que cabría esperar. No existe ningún problema de seguridad conocido que justifique la restricción de edad.
P. ¿No cree que el mensaje de confianza podría romperse si la vacuna de AstraZeneca finalmente no demuestra su eficacia en las personas mayores?
R. Si ese fuera el caso, pero por las razones que ya he dado, este es un resultado hipotético. Lo que no es hipotético, pero lamentablemente muy real, es la continua alta tasa de mortalidad por covid, particularmente entre los mayores de 65 años. El mayor peligro para la confianza del público en las vacunas son los mensajes contradictorios que provienen de los políticos y de los científicos.
P. ¿Cree que la EMA está siendo lo suficientemente ágil para aprobar las vacunas? Europa está muy por detrás del Reino Unido y Estados Unidos.
R. Las decisiones de la EMA se retrasan por la necesidad de coordinar una opinión científica en 27 Estados miembros. En este caso, habría sido legalmente posible (pero políticamente inaceptable) basarse en la evaluación de la MHRA mediante un proceso de reconocimiento mutuo; el Reino Unido todavía estaba dentro de la UE en ese momento y la evaluación se había llevado a cabo según los mismos estándares de la UE. En el caso de la pandemia de gripe porcina de 2009, la MHRA lideró la evaluación científica de las vacunas y esto fue aceptado por el comité científico de la EMA. Por tanto, parece que existen factores tanto de procedimiento como políticos dentro de la Comisión que han impedido que la EMA llegue a una conclusión más rápida.
P. En España estamos vacunando a todos los trabajadores sanitarios antes que a las personas mayores de 80 años. ¿Tiene sentido?
R. En el Reino Unido, estamos dando la máxima prioridad a las personas mayores de 80 años, pero los trabajadores de la salud y el personal de las residencias también están en la fila para recibir la vacuna antes que los menores de 65 años sanos. Las razones para dar a los trabajadores de la salud una vacunación temprana son poderosas: protegerlos de la exposición ocupacional; reducir los problemas de personal por ausencias por enfermedad; y reducir el riesgo de que el personal infectado presintomático o no sintomático infecte a los pacientes. Por tanto, no criticaría el enfoque español y probablemente no sea muy diferente del enfoque del Reino Unido en la práctica.
P. ¿Cree que el 70% o más de la población del Reino Unido se vacunará en verano? ¿Y en Europa?
R. El Reino Unido está actualmente en camino de vacunar a los mayores de 65 años, los trabajadores de salud médicamente vulnerables y de primera línea para el 15 de febrero. En esos grupos prioritarios (edad y condiciones de salud preexistentes) se encuentran entre el 85% y el 90% de las enfermedades graves y las muertes. Luego, se ofrecerá la vacuna al resto de la población adulta y es realista pensar que habremos cubierto al menos el 70% de toda la población adulta en junio o antes.
En la UE, el ritmo de vacunación hasta ahora ha sido mucho más lento. Debería acelerarse cuando la capacidad de fabricación de la vacuna Pfizer-BioNTech aumente en Bélgica en las próximas semanas y meses, y cuando se hayan resuelto los problemas de fabricación de la vacuna Oxford-AstraZeneca en la UE (en una escala de tiempo similar). Supongo que será otoño antes de que se logre una cobertura del 70% o más en la mayoría de los países de la UE, y tendrán diferentes sistemas para priorizar las vacunas.
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