AstraZeneca solicita a la Unión Europea la autorización para distribuir su vacuna
La Agencia Europea del Medicamento podría permitir la comercialización del fármaco, el tercero en la UE, el día 29
La farmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han solicitado este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) una autorización condicional para la comercialización de su vacuna contra la covid-19 en la Unión Europea. El organismo prevé dar respuesta a la petición el próximo 29 de enero y, en caso de conseguir el visto bueno, sería la tercera aprobada en la UE, después de las de Pfizer y Moderna, cuyas primeras dosis han llegado este martes a España.
La evaluación de la vacuna, conocida como Vacuna COVID-19 AstraZeneca, “se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado”, según ha informado la EMA en un comunicado. Según el organismo regulador, “se podría emitir un dictamen el 29 de enero”, durante la reunión del comité científico para medicamentos humanos (CHMP, en sus siglas en inglés), “siempre que los datos presentados sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos y que se presente rápidamente toda la información adicional necesaria para completar la evaluación”.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
Normalmente los procesos de evaluación son mucho más lentos, y llevan meses, pero la excepcionalidad de la pandemia ha provocado que se habilite un proceso acelerado, que ya han pasado las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna. Este es posible “porque la EMA ya ha examinado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo”, explica la nota. “Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia a partir de un análisis combinado de los datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La empresa también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a petición del CHMP y actualmente se está evaluando”, añade.
El regulador analiza la documentación que le facilitan los laboratorios que desarrollan las vacunas y, si procede, recomienda la autorización de su comercialización, que es automática en todos los países miembros de la Unión Europea. Este permiso es más completo que las autorizaciones de emergencia que están concediendo los reguladores de países como Reino Unido o Estados Unidos. En los últimos 10 años, la EMA ha concedido otra treintena, y ninguna ha tenido que ser revocada o suspendida.
El Reino Unido empezó a usar la vacuna de AstraZeneca el pasado 4 de enero, después de que su regulador lo aprobara el 30 de diciembre. Este producto es más fácil de transportar y conservar que la vacuna de Pfizer, la primera en ser suministrada de forma masiva. Esta última necesita ser conservada a una temperatura de 70º bajo cero, y solo aguanta tres días y medio en neveras convencionales. La de Oxford es notablemente más barata (entre tres y cuatro euros, frente a los 15 de la primera) y aguanta sin problemas a una temperatura de entre 2º y 8º.
Esta vacuna ha demostrado una eficacia del 62% en su ensayo más amplio, con 11.636 voluntarios. Sin embargo, en una prueba posterior con un subgrupo de 2.741 voluntarios en el Reino Unido, a los que se suministró una primera media dosis y una dosis completa cuatro semanas después, la eficacia alcanzó el 90%.
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