Estados Unidos, a un paso de empezar la vacunación masiva contra la covid

Un panel de expertos de la FDA, el regulador de los medicamentos en Estados Unidos, ha dado luz verde a la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech. Tras el veredicto de los expertos, se espera que, en las próximas horas o días, la agencia anuncié formalmente su autorización del uso de emergencia para la vacuna. Será entonces cuando Estados Unidos siga los pasos del Reino Unido y Canadá y empiece la vacunación masiva contra la covid-19.

La decisión del panel se ha producido tras una reunión que arrancó este jueves por la mañana y se ha prolongado cerca de nueve horas. Al final de la reunión, la FDA (Federación de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés) ha preguntado a sus expertos: “Basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿pesan más los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech que los riesgos para su uso en individuos de 16 años o más?”. El panel ha votado que sí.

Antes, los expertos han revisado concienzudamente los datos del estudio de Pfizer en busca de alguna señal de alarma que recomendase no proceder con la distribución masiva de dosis de una vacuna que, en ensayos clínicos, ha demostrado una protección extremadamente fuerte contra una enfermedad que ya se ha cobrado más de 289.000 vidas en Estados Unidos.

La aprobación se produce en un momento crítico. El país atraviesa el peor azote de la pandemia. Hospitales por toda la geografía estadounidense tienen sus unidades de cuidados intensivos al borde del colapso, y se está a la espera de ver el efecto en ingresos hospitalarios de la festividad de Acción de Gracias, celebrada hace dos semanas, en la que los estadounidenses acostumbran a viajar de un Estado a otro y se reúnen tradicionalmente en familia. Además, en apenas dos semanas llega la temporada de la Navidad y las celebraciones de fin de año.

El funcionamiento del panel de la FDA, cuyas deliberaciones se han retransmitido por primera vez en vivo, es como el de una suerte de tribunal científico que examina los datos y trata de determinar si la vacuna es lo suficientemente segura para autorizar su uso de emergencia, acortando dramáticamente los plazos habituales para la aprobación de fármacos. Los más de 20 miembros del panel son expertos en vacunas y enfermedades infecciosas. Su veredicto no ata a la FDA, pero lo normal es que la agencia siga su consejo.

La autorización no es, por tanto, inmediata: lo tiene que decidir la FDA después del veredicto del panel. Una vez anunciada la decisión de la agencia, según explicó el miércoles el general Gustave Perna, al mando de la logística, el Gobierno federal está listo para distribuir 2,9 millones de dosis de la vacuna por todo el territorio nacional en 24 horas. La autorización de emergencia significa que la FDA permitirá a una parte de la población recibir la vacuna mientras continúa analizando los datos de los ensayos. Una autorización completa puede demorarse aún varios meses.

En el Reino Unido, la misma vacuna se ha empezado a administrar a la población el pasado martes. El miércoles, el regulador canadiense dio también la luz verde para proceder con la vacunación masiva en el país. Las autoridades británicas, no obstante, han recomendado que la vacuna no se administre a personas con un historial alérgico grave, después de que dos trabajadores sanitarios sufrieran reacciones anafilácticas tras recibir sus inyecciones.

Pero el hecho de que ya hace unos días la FDA publicara una revisión inicial inusualmente positiva de la vacuna permitía ya prever que el panel recomendaría su aprobación. La agencia no halló ninguna complicación o amenaza a la seguridad en su revisión del ensayo clínico de fase 3 realizado por Pfizer con 44.000 personas. También concluyeron que la vacuna era altamente efectiva en diversos grupos demográficos.

La expectación sobre la reunión del panel, y el hecho de que se hubiera decidido retransmitirla en directo, se enmarcan también en un esfuerzo por trasladar a la población confianza sobre la vacuna, y evitar que las reticencias de algunos, en parte debidas a la inusual rapidez de desarrollo del fármaco, provoquen un rechazo que no permita una inmunización colectiva.

A apenas mes y medio de que se produzca el relevo en la Casa Blanca, después de que el demócrata Joe Biden ganara las elecciones del pasado 3 de noviembre, la FDA ha recibido presiones para acelerar el proceso por parte del todavía presidente Trump, deseoso de que la aprobación se produzca dentro de su mandato.

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