Italia comienza los ensayos en humanos de su vacuna para el coronavirus

Italia ha comenzado este lunes las pruebas en humanos de su vacuna contra la covid-19, creada y producida en el país. La primera dosis experimental del compuesto se ha inyectado a una mujer de 50 años, después de haber superado los ensayos preclínicos tanto in vitro como en animales con una fuerte respuesta inmunitaria y un buen perfil de seguridad, según los investigadores. La fórmula ha sido ideada por la empresa biotecnológica RaiThera y los ensayos se llevarán a cabo en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani de Roma, el centro de referencia en la materia.

La mujer, que se mantiene en el anonimato, ha sido la primera de los 90 voluntarios que recibirán la vacuna a partir de este lunes y ha dicho que está “emocionada y orgullosa” por participar en el experimento. “Creo en la ciencia italiana, espero que este gesto sirva para salvar vidas y espero que las personas sean más responsables para no ponerse en riesgo ni ellas mismas ni a los demás”, ha apuntado la italiana antes de comenzar, según ha explicado el director sanitario del hospital, Francesco Vaia.

Como ella, el resto de voluntarios deberán permanecer en observación durante cuatro horas después de la inyección y en las próximas 24 semanas se someterán a un total de ocho revisiones para controlar que no presenten efectos secundarios graves. Los 90 pacientes que probarán el fármaco han sido seleccionados entre las más 5.000 personas que se ofrecieron a participar en el experimento, de los cuales muchos son médicos y personal sanitario. La mitad de ellos tienen entre 18 y 55 años y la otra mitad, más de 65. A cada uno se le administrará una dosis diferente de la vacuna. Si quienes reciban la inyección estas primeras semanas no presentan reacciones peligrosas, se prevé que los voluntarios de septiembre reciban dosis del compuesto cada vez mayores.

El proyecto se encuentra en la primera fase de experimentación, cuyos principales cometidos son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y más tarde determinar si es capaz de activar la producción de anticuerpos. Uno de los responsables de investigación del laboratorio, Stefano Còlloca, ha indicado al diario La Repubblica que los técnicos son optimistas sobre la capacidad del compuesto para provocar una respuesta inmunológica en el organismo humano, aunque eso no es suficiente para garantizar su efectividad. “La mayor incógnita es cuánto durará esta respuesta”, ha dicho.

Si los resultados de esta etapa son positivos, la fase 2 podría comenzar en unos siete meses, con un número mayor de voluntarios, también fuera del país transalpino, en lugares donde haya un mayor número de infectados, como ha señalado Francesco Vaia, que ha mencionado América Latina como posible banco de pruebas para las sucesivas etapas. “Si todo va bien, contamos con poder tener una fórmula para comercializar la próxima primavera”, ha añadido. El laboratorio, con más de dos décadas de experiencia, se está preparando con antelación para ampliar sus oficinas y su capacidad de producción, para poder llegar a fabricar, llegado el caso, millones de dosis.

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La vacuna experimental italiana sigue el método de la desarrollada por la Universidad de Oxford, una de las más avanzadas, y está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los gorilas que está modificado genéticamente para impedir su multiplicación al inocularlo en el ser humano. El laboratorio, con sede en la periferia de la capital italiana, no tiene gorilas en sus instalaciones, pero han realizado las pruebas en heces de estos primates enviadas desde un zoo de Alemania. Los investigadores añadieron al ADN del virus del simio genes con las instrucciones para fabricar solamente las proteínas de la espícula del coronavirus, la llave que permite al patógeno entrar en las células humanas.

La frenética carrera para conseguir una vacuna contra el coronavirus no se lleva a cabo solamente en las industrias farmacéuticas sino también en la política. El grupo ReiThera comenzó a trabajar en enero con fondos propios e invirtieron unos cinco millones de euros en la fase preclínica. Con los primeros resultados efectivos llegó también la financiación pública: cinco millones de la región del Lacio, cuya capital es Roma y otros tres del ministerio de Sanidad. “La vacuna italiana será pública y estará a disposición de todos los que lo necesiten. Creemos en la vacuna como un bien común”, ha señalado el presidente del Lacio, Nicola Zingaretti. El ministro de Sanidad, Roberto Speranza, ha precisado que la inteligencia y la investigación italianas “están al servicio del desafío mundial para derrotar al covid-19”.

El director del Spallanzani, Giuseppe Ippolito, ha subrayado que garantizar la independencia del país transalpino en la lucha contra la pandemia es otro de los puntos fuertes del proyecto. “Italia entra de lleno en la guerra para conseguir la vacuna, pero no para llegar primero sino para llegar mejor. Tener una vacuna italiana nos permitirá no ser esclavos de otros países que dirán yo voy primero”.

Las vacunas, primero para los grupos de riesgo

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado este lunes en Ginebra (Suiza) de que una carrera entre países para hacerse con el mayor número posible de vacunas acabaría por agravar los efectos y la duración de la pandemia del coronavirus. Así lo ha afirmado el director general del organismo, Tedros Adhanom Ghebreyesus, quien ha defendido “el despliegue coordinado a nivel mundial” que supone la plataforma COVAX, informa Oriol Güell. Ahora mismo hay 30 vacunas experimentales en fase de ensayos en humanos.

Esta iniciativa ha sido creada por la propia OMS, Gavi (la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización), y la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias. Su objetivo es que todos los países puedan acceder a las vacunas de forma equitativa según su población y necesidades. Este enfoque se ha topado con los grandes acuerdos firmados con las compañías farmacéuticas por países como Estados Unidos y bloques como la Unión Europea para hacerse con cientos de millones de dosis.

“Es un placer para mí anunciar que con fecha de hoy 172 países colaboran con el mecanismo de vacunas global COVAX”, ha celebrado Ghebreyesus. La OMS ha insistido en que la plataforma “cuenta con la mayor cartera de vacunas, de momento tenemos nueve” y que hay otras nueve en estudio.

El sistema prevé que cada país pueda vacunar en un primer momento con las vacunas recibidas al 20% de su población, lo que incluye la práctica totalidad de los grupos de riesgo. En una segunda tanda, nuevas dosis serían repartidas según la vulnerabilidad y situación de cada país. Esto, y la interlocución global frente a las empresas farmacéuticas colaboradoras, permitirá “no solo agrupar el riesgo, sino que también los precios se mantengan tan bajos como sea posible”, ha concluido el director general de la OMS.

Por su parte, España está “absolutamente comprometida con el establecimiento de un enfoque global de acceso a la vacuna que proteja a la población”, según señala a EL PAÍS un portavoz del ministerio de Sanidad. “Se trata de una cuestión de Salud Pública por lo que no debemos dejar a nadie atrás”, apuntan las mismas fuentes. También detallan que en la actualidad hay conversaciones entre COVAX y la UE y sus Estados miembros para determinar de qué manera se hacen compatibles la participación en COVAX y en la Estrategia Europea (España forma parte del acuerdo de compra anticipada de vacunas contra la COVID-19). En Europa se produce el 75% de las vacunas a nivel mundial; a través de los acuerdos con las compañías se aumenta su capacidad de producción para permitir el despliegue no solo en terreno europeo sino también en terceros países.

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