Catadores de píldoras

Hay quien, en un acto solidario con la humanidad, incluye como último deseo en su testamento el donar su cuerpo a la ciencia; y hay quien no espera a estar muerto para hacerlo. Un gesto que agradecen las farmacéuticas que año tras año aumentan la demanda de cobayas humanas para cubrir los ensayos clínicos, que el pasado año llegaron en España a la cifra récord de 750. Muchos de los voluntarios que prestan su cuerpo a la ciencia son personas sanas que se prestan a la experimentación a cambio de dinero. No existe un registro oficial, pero se necesitan miles cada año ya que cada ensayo requiere varias decenas.

Pedro acaba de participar en una de estas pruebas. Es estudiante, tiene 23 años y prefiere ocultar su identidad, por eso responde a las preguntas por correo electrónico. Estas personas están protegidas por ley, y los centros médicos, cuyos estudios suelen estar dirigidos por discretas multinacionales, siguen de forma escrupulosa la normativa. Pedro llegó a la sala de ensayos de la mano de un amigo, también voluntario. Confiesa que al principio las incógnitas que envuelven el proceso le provocaron grandes dudas: “No sabes cómo va a ir la cosa, pero después te lo explican todo”.

España aumenta cada año su número de ensayos clínicos, pero el 70% tiene detrás a
una entidad privada

La “cosa” empieza meses antes de las pruebas. Primero, los interesados asisten a una reunión en la que se les informa de lo que supone hacerse voluntario. Si aceptan las condiciones, pasan a una lista a partir de la cual serán llamados para un tratamiento concreto. Los requisitos son sencillos: ser mayor de edad y estar sano. Una vez escogidos, “se les da toda la información sobre el medicamento que van a recibir de manera que todos comprendan el proceso y los riesgos”, explica Antonio Portolés, director de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Los voluntarios participan como eslabón de una cadena. Entre el laboratorio, donde se experimenta con animales, y la farmacia los medicamentos deben cumplir una serie de etapas con el cuerpo humano como campo de investigación. En la llamada Fase I, donde el riesgo para la salud todavía es bajo, los voluntarios sanos se someten a tratamientos experimentales. Los ensayos pueden estar dirigidos a desarrollar nuevos fármacos o a estudiar alguno ya existente. En su mayoría son medicamentos de tipo genérico (el 76% en 2013). Cuando no intervienen pacientes el fin no es terapéutico, sino que buscan demostrar, en comparativa con otros compuestos, la efectividad y seguridad del compuesto. Medicamentos tan comunes como el paracetamol se someten a exámenes con voluntarios para observar su absorción o determinar su comportamiento en el sistema con el objetivo de mejorar su eficacia.

Todo fármaco y ensayo debe ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos a través de un comité ético e independiente. En nuestro país hay casi 16.000 medicamentos permitidos. En los últimos años la tendencia española en cuanto a número de ensayos clínicos ha sido positiva, de los 655 de 2007 a los 759 del año pasado, una propensión que contrasta con la media europea, que ha descendido durante el mismo periodo. Aunque las apariencias engañan, ya que países como Holanda, con una población tres veces inferior a la española, realiza el mismo número. En mayo se aprobó un nuevo reglamento europeo para incentivar los ensayos clínicos y atraer a las grandes multinacionales de la farmacia, la llamada Big Pharma, para que desarrollen sus estudios en Europa.

Una persona no puede someterse a más de cuatro investigaciones al año para evitar una “profesionalización”

El ascenso español en investigación de este tipo no se debe al aumento de los fondos públicos. De hecho, los datos de 2013 de la Agencia de Medicamentos muestran una caída de los proyectos promovidos por investigadores, universidades y sociedades científicas hasta equipararse a los niveles de 2009. En cambio, los promovidos desde la industria farmacéutica aumentan: hasta el 70% de los desarrollados en 2013 tenían detrás a una entidad privada.

Emilio Vargas, coordinador de la Plataforma de Apoyo a la Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Clínico de Madrid, tiene el ejemplo en su laboratorio. “La mayor parte es financiada por empresas farmacéuticas y, en algunas circunstancias, por investigadores independientes”. Supervisa varios ensayos, pero solo puede revelar de qué se trata el financiado por dinero público: observa los efectos de algunos fármacos en la obesidad. La guerra por las patentes y el miedo al espionaje industrial hace que las empresas protejan sus investigaciones con el mayor de los recelos. No en vano el Big Pharma es una de las industrias más potentes del mundo, un estudio de la EAE Business School le augura un crecimiento del 21% hasta 2017, lo que se traduce en un valor de 870.000 millones de euros.

Vargas también trabaja con voluntarios sanos. Las personas que pasan por su laboratorio son mayoritariamente estudiantes, “muchos de ellos de carreras relacionadas con la medicina que lo toman como una práctica”. Las motivaciones que los empujan a hacerlo suelen coincidir: solidaridad y dinero. Sobre todo, dinero. Pedro dice que le estimuló pensar que podía ayudar a personas que necesitan medicarse y que “la pequeña cantidad económica con la que te obsequian nunca viene mal”.

La media de pago es de 500 euros, pero va acorde con el tiempo del ensayo y las molestias causadas. María, que también quiere preservar su identidad, coincide con Pedro. Estudiante de 24 años, tomó la decisión por solidaridad y “por la compensación económica”. Ambos resaltan que han tenido una experiencia positiva. Según el tipo de estudio, los participantes pueden estar ingresados en el hospital 24 o 48 horas en diferentes fechas, o simplemente acudir a algunas citas. Aunque el proceso de selección es largo, el tratamiento puede durar tan solo dos días. “La media de participantes en este tipo de ensayos suele estar en los 24, pero en algunos casos excepcionales llegan a los 100”, relata Portolés.

Los comités de ética de los centros velan por su seguridad. Una persona sana no puede realizar más de cuatro ensayos al año, “no debe profesionalizarse, pero hay quien repite”, confiesa Portolés. Para maximizar la seguridad, cada prueba se realiza en grupos de pocos sujetos. Vargas reconoce que existe un riesgo para la salud de los participantes, ya que “el conocimiento de los medicamentos no es muy exhaustivo, pero en términos genéricos es bajo”. Pedro asegura que “los peligros no son tantos como la gente piensa”.

Lo cierto es que sin estudios no hay desarrollo farmacológico y sin estas personas no podrían realizarse los exámenes necesarios para garantizar la seguridad de los medicamentos. Aunque la experimentación con personas sigue levantando ampollas éticas, cada vez más voluntarios se prestan a ser cobayas humanas en beneficio de todos.