La vacuna española de la tuberculosis supera las primeras pruebas de seguridad

Hay en desarrollo 12 nuevas vacunas preventivas (para evitar contraer la enfermedad) contra la tuberculosis. Pero una de ellas es diferente. No solo porque tenga participación española, sino porque responde a un desarrollo original. En lugar de tratar de mejorar los fármacos actuales (basados en cepas de Mycobacterum tuberculosis de vaca, de eficacia variable) se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada. Este martes, los impulsores del fármaco han presentado los primeros resultados del ensayo clínico en humanos, limitados de momento a evaluar su seguridad, y los resultados han sido positivos. Se ha probado en 36 voluntarios, los primeros tratados en marzo. “Los últimos vacunados son de la semana pasada y podemos decir que la vacuna es segura”, ha apuntado François Spertini, inmunólogo del Hospital Universitario de Vadois (Suiza) y responsable del ensayo. “No ha habido ninguna evidencia de fiebre o infección entre los afectados”, ha añadido.

Esta es la primera etapa para lanzar el medicamento al mercado —tras los ensayos en animales—, un camino que puede tardar 10 años. “Hay que ser cauteloso, pero si los resultados siguen siendo buenos y la vacuna funciona como esperamos, podemos acortar los plazos”, señala a este diario Julio Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza y uno de los impulsores del medicamento.

Los 36 participantes se dividieron en tres grupos en función de la dosis que se les ha administrado (1.000, 10.000 y 100.000 bacterias atenuadas). En las dos primeras cohortes, transcurridos los siete meses de plazo de seguimiento que se consideran necesarios para confirmar posibles efectos secundarios o la infección por la enfermedad, el fármaco se ha mostrado seguro. A falta de entre dos y tres meses para concluir este periodo en la mayor parte de las personas del último grupo y poder entrar en la siguiente fase de evaluación del medicamento, tampoco se han advertido problemas. “Si se producen, se suelen dar en las primeras semanas”, apunta Martín. El propio Spertini, que ha trabajado en distintos ensayos de vacunas, ha advertido que esta es “una de las más seguras” que ha visto.

Este es el comienzo de un camino que empezó hace unos 20 años que empezó a recorrer el equipo de Martín junto a la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de París. Y al que se han sumado la biofarmacéutica gallega Biofabri —que ha patrocinado la primera fase del ensayo— y la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis. La vacuna actual de la tuberculosis es el bacilo Calmette-Guérin (BCG), desarrollada en 1920 y basado en un bacilo bovino. Es activa contra modalidades peligrosas de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa, pero no ante la forma más común, la respiratoria, con tasas de protección muy variables (entre el 0 y el 80%)

Todos los desarrollos posteriores del fármaco se han centrado en mejorarlo añadiendo adyuvantes para potenciar este mismo bacilo. El equipo de Martín, sin embargo, acudió a una cepa humana obtenida de un enfermo de un brote de tuberculosis resistente que se produjo en España en 1993. Es una cepa modificada, a la que se le han introducido dos modificaciones genéticas para atenuar su virulencia mientras mantiene la capacidad de activar el sistema inmune para proteger respecto a la modalidad la respiratoria. Esta nueva cepa, denominada MTVAC, se administraría a los recién nacidos.

Por ello, la siguiente etapa del ensayo clínico consiste en repetir la administración de la vacuna en sus tres modalidades en 36 bebés para comprobar si es igual de segura en la población a la que se dirige el medicamento. Más adelante, en el caso de que todo fuera bien, llegaría el momento (la denominada fase II) de ajustar la dosis, ver de nuevo la seguridad que ofrece, la capacidad de protección que confiere y probar la eficacia en la eficacia del medicamento. “La clave estará en observar la inmunogenicidad que ofrezca respecto a la vacuna actual”, apunta Martí. Para ello, habrá que esperar unos siete meses. “Este es el aspecto determinante para acelerar el proceso o no”.

Si los resultados volvieran a ser positivos, tras medir la eficacia en un grupo de 3.000 niños en una zona donde la enfermedad fuera endémica —los impulsores del fármaco se plantean hacerlo en Sudáfrica—, el paso siguiente sería comprobar la capacidad inmunogénica a mayor escala. Es entonces cuando se disparan los costes del desarrollo del producto. Quizás en este momento podría colaborar con la financiación la Fundación Bill y Melinda Gates, que se ha mostrado interesada en el desarrollo del fármaco.

Un tercio de la población mundial está infectada de tuberculosis, aunque la mayoría no desarrolla la enfermedad. Más de dos millones de personas mueren al año por el Mycobacterum tuberculosis, según los datos de la Organización Mundial de la Salud.