EE UU reforzará los controles para los desfibriladores

Los desfibriladores de emergencia son unos equipos portátiles o que se instalan en espacios públicos que se usan para reanimar a personas que han sufrido un ataque al corazón o fuertes arritmias mediante una descarga eléctrica. Un fallo en su funcionamiento puede significar la diferencia entre la vida o muerte. Por eso, deben de responder a la perfección, lo que no sucede en un número excesivo de casos, según anunció ayer la agencia sanitaria estadounidense (Food and Drug Administration, FDA en inglés), que trasladó su intención de endurecer el control sobre los fabricantes de estos dispositivos.

“Estamos preocupados por el número de equipos retirados y los problemas de fabricación relacionados con los desfibriladores”, declaró ayer William Maisel, de la FDA, en unas declaraciones recogidas por distintos medios estadounidenses. El organismo regulador ha recibido hasta 45.000 informes de incidencias por equipos que no funcionaron correctamente entre 2005 y 2012. Estos episodios estarían vinculados, al menos en parte, con “probablemente cientos de muertes”, según el propio Maisel.

La FDA quiere fiscalizar los procesos de diseño y ensamblaje de los desfibriladores, según las mismas fuentes. El organismo regulador se plantea, entre otras medidas, exigir a los fabricantes que remitan estudios clínicos que demuestren que sus equipos son tan eficaces como sostienen. Sin ellos, no podrían lanzarse al mercado. La entidad supervisora está también preocupada por la calidad de los componentes de los equipos. Hasta el punto de que pretende tener acceso a los detalles de su arquitectura interna o a los controles de calidad que las empresas someten a sus proveedores. En especial, en relación a las baterías o el software.

Un artículo publicado en The Journal of the American Medical Association (JAMA) en 2006 ya advirtió de se había tenido que retirar el 21% de los desfibriladores instalados en un periodo de nueve años. Y apuntó como principales causas problemas con las baterías y errores en la programación.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha notificado desde 2009 dos incidencias relacionadas con estos equipos. La más reciente, de diciembre de 2012, cuando informó de que determinados números de serie de dos modelos fabricados por HeartShine Technologies podían presentar problemas en el encendido y el programa de gestión de la batería. En 2009, la alerta se dirigió hacia el modelo AED Plus de la compañía Zoll Medical Corporation. En este caso, algunos equipos perdían la carga eléctrica si no se utilizaban en tres años.

Ni el presidente de la Sociedad Española de Cardiología, Vicente Bertoméu, ni el responsable de la Sociedad Española de Urgencias y Emergencias, Tomás Toranzo, tienen constancia de incidentes relacionados con el uso de desfibriladores. “Mi percepción es que en Estados Unidos nos llevan años de ventaja en el uso de estos equipos y de control sobre los mismos”, apunta Bertoméu. El cardiólogo reconoce que no hay ningún registro donde consultar los fallos que pudieran producirse.