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Alerta sanitaria

Las primeras vacunas contra la gripe A se aprobarán en septiembre, según la OMS

La organización asegura que serán seguras.- Reino Unido, Alemania, China, EE UU y Australia ya han comenzado los ensayos

Ante la incertidumbre provocada por la posible aprobación por la vía rápida de la vacuna contra la gripe A, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha querido mandar este jueves un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos. "Las vacunas serán seguras. Ninguna será aprobada si no lo es", ha dicho la directora de la Iniciativa de Investigación de las Vacunas, Marie-Paule Kieny. El fármaco estará aprobado, ha declarado, previsiblemente en septiembre por las agencias reguladoras de los países.

Todavía falta, ha explicado, una parte fundamental de los ensayos, la que debe decidir si es necesaria una dosis o dos del preparado para inmunizar. Ensayos que se llevarán a cabo el próximo mes. Kieny ha explicado que los resultados de los primeros análisis de la vacuna tuvieron resultados "escasos". Algo que ha mejorado en los siguientes procesos, ya que los laboratorios han desarrollado nuevas cepas. "Estamos trabajando en el desarrollo de la vacuna", ha manifestado.

Reino Unido, Alemania, China, Estados Unidos y Australia ya han comenzado a probar la vacuna. Kieny ha recordado que la aprobación del preparado es decisión de los organismos reguladores de los países. La FDA en el caso de EE UU y la EMEA en el caso de Europa. Su aprobación, ha dicho, "no se hará a costa de la seguridad". Y ha explicado que para recibir la aprobación de estos organismos los laboratorios deberán presentar una prueba clínica además de un dossier de calidad. Estos controles permiten garantizar la seguridad del fármaco. Un preparado que, sin embargo, como los otros, no estará exento de causar algún efecto secundario "leve" como fiebre, nauseas, mareos...

Ante la posibilidad de que el fármaco se apruebe suprimiendo alguna parte de los ensayos, la OMS ha pedido a los países que extremen la vigilancia y controlen muy de cerca los efectos no deseados que pueda tener.

Además, la Organización Mundial de la Salud ha difundido un comunicado para tranquilizar a la población sobre la aprobación rápida de la vacuna. "La presión del tiempo significa que los datos clínicos en el momento en que la vacuna pandémica sea administrada serán inevitablemente limitados. Por ello, serán necesarias más pruebas sobre la seguridad y la eficacia después de que haya comenzado la administración de la vacuna", afirma el documento.

La organización advierte de que "será vital el intercambio internacional de los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campañas, para poder evaluar la relación riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación".

La idea de obtener una vacuna antes de lo inicialmente previsto sin saltarse ningún paso cobra fuerza para frenar lo antes posible la expansión de la epidemia. Hay varias posibilidades para lograrlo. La primera, es aprovechar el extensivo conocimiento que ya hay sobre inmunizaciones contra la gripe. Cada año se fabrican unos 50 millones de unidades, y los virus no son muy distintos unos de otros. Por eso, suponer que lo que vale para uno es igualmente aprovechable para otro no es un disparate.

Además, como en otros aspectos, la existencia previa de la gripe aviar ha llevado a los laboratorios a afilar el ingenio. La agencia europea ha aprobado un par de vacunas "molde". Se trata de fármacos que no se han puesto a la venta porque falta por saber exactamente las características del virus que se quiere combatir, pero que tienen todos los demás componentes para asegurar que funciona. Estas dos opciones son las preferidas por los estadounidenses.

La agencia europea (EMEA) es más partidaria de otra opción. La aprobación de un medicamento supone un análisis de un montón de documentación, en la que los laboratorios explican los ensayos realizados y sus resultados. Una manera fácil de agilizar este paso es estudiar los informes paso a paso, en vez de esperar a que todo el ensayo esté terminado. De esta manera se puede ahorrar un tiempo en las comprobaciones, y tener el medicamento disponible antes.