La vacuna de la nueva gripe será segura aunque se adelante a otoño

Puede que, finalmente, la vacuna de la nueva gripe sí esté lista para la llegada del otoño en el hemisferio Norte. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró ayer que las primeras inmunizaciones contra el H1N1 podrían ser aprobadas en septiembre e intentó tranquilizar a los ciudadanos ante la incertidumbre suscitada por la posible aprobación de este fármaco por la vía de emergencia. "Las vacunas serán seguras. Ninguna será aprobada si no lo es", dijo la directora de la Iniciativa de Investigación de las Vacunas, Marie-Paule Kieny.

La científica recordó que el proceso de elaboración de un fármaco como éste lleva, al menos, cinco o seis meses. Después, su aprobación es decisión de los organismos reguladores, como la FDA para Estados Unidos y la EMEA para Europa. Una aprobación que, aclaró Kieny, "no se hará a costa de la seguridad". Los laboratorios deberán presentar una prueba clínica y un informe de calidad del fármaco para recibir la luz verde. Lo que se hará será, sobre todo, utilizar el conocimiento que ya hay en la fabricación de vacunas contra la gripe para evitar que haya que repetir todos los pasos al detalle. Además, ya existen vacunas molde -preparadas para el H5N1- que se pueden adaptar. Y hay otra posibilidad sencilla: acelerar la parte burocrática de las aprobaciones.

Serán necesarias más pruebas de eficacia tras iniciar la inmunización

Por eso, ante la posibilidad de que el fármaco se apruebe suprimiendo alguna parte de los ensayos, y teniendo en cuenta que se va a proceder a una vacunación masiva como nunca antes, la OMS ha pedido a los países que extremen la vigilancia y controlen muy de cerca los efectos no deseados que pueda tener. "La presión del tiempo significa que los datos clínicos en el momento en que la vacuna pandémica sea administrada serán inevitablemente limitados. Por ello, serán necesarias más pruebas sobre la seguridad y la eficacia después de que haya comenzado la vacunación", afirmó la portavoz de la organización.

Por eso, advierte de que "será vital el intercambio internacional de los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campañas, para poder evaluar la relación riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación". Y es que, según explicó Kieny, ninguna vacunación está exenta de causar algún efecto secundario "leve" como fiebre, náuseas o mareos.

La directora de la Iniciativa de Investigación de Vacunas informó de que cinco países -Reino Unido, Estados Unidos, Alemania, China y Australia- han comenzado ya los ensayos clínicos. Explicó que falta por realizar una parte fundamental de las investigaciones, la que debe decidir si hace falta una dosis o dos del preparado para inmunizar. Pruebas que empezarán a hacerse el próximo mes.