Fármacos para emergentes

La noticia de que una empresa argentina había logrado la primera clonación exitosa de una ternera que se registraba en América Latina llenó varias páginas de los periódicos locales en agosto de 2002. Para Biosidus, el laboratorio de biotecnología que saltó a la fama con el nacimiento de la vaca Pampa, esa hazaña tan mediática era solo un paso más hacia su verdadero objetivo: producir fármacos mediante animales modificados genéticamente. El más avanzado de esos productos, la hormona del crecimiento humana extraída de la leche de vacas transgénicas, está en la recta final para salir al mercado y sumarse al pequeño grupo de medicamentos de este tipo que se comercializan en el mundo.

Ese logro será la confirmación del carácter pionero de la empresa. Ya en 1990 Biosidus puso a América Latina en el mapa de la biotecnología médica con la aprobación de la Epoetina, una proteína utilizada para el tratamiento de la anemia. Desde entonces, el laboratorio ha desarrollado ocho biofármacos que exporta a 35 países emergentes y que en 2015 generaron un volumen de negocio de 82 millones de dólares. “El 67% de las ventas se hicieron en el mercado externo, y el 33%, en el argentino”, precisa Juan Carlos Bidegaray, director de desarrollo institucional en las oficinas que tiene la empresa en las afueras de Buenos Aires.

Médico de formación, Bidegaray integraba el grupo de profesionales e investigadores de la Universidad de Buenos Aires a los que convocó el laboratorio farmacéutico Sidus, uno de los grandes de Argentina, para penetrar en el terreno biotecnológico a principios de los ochenta. Ese fue el germen de una empresa que nació como un satélite dentro de Sidus pero que es independiente desde 2010, cuando distintos miembros de la familia propietaria se dividieron el negocio. “En esos primeros años la biotecnología estaba más cerca de la ficción que de la realidad, sobre todo en América Latina, donde no había prácticamente nada de esto. La única excepción era Cuba. Fidel Castro sabía del tema a raíz de una enfermedad que tuvo y por eso decidió invertir. Y fue importante, pero luego no prosperó tanto, quizás por motivos económicos”, recuerda Bidegaray.

Altos costes

El elevado coste que tiene su desarrollo es una de las características que distingue a los fármacos biológicos, elaborados a partir de un ser vivo, de los tradicionales, de base química. La inversión que requiere es muy grande, incluso cuando se trata del desarrollo de biosimilares, que son el equivalente en términos legales de los genéricos de la farmacéutica tradicional y el tipo de biofármacos que ha producido Biosidus hasta ahora. “En biología no se puede replicar y por eso hay una similaridad, pero el resultado no es idéntico. Lo único que se toma del innovador es el gen humano y con él haces todo un proceso, pero tu proceso es innovador y se patenta”, explica Bidegaray.

Sidus, fundado en 1936 por una familia de inmigrantes asturianos, decidió apostar fuertemente por la biotecnología hace más de 30 años porque tuvo la visión de que ahí estaría el futuro del negocio farmacéutico. Según un informe del IMS ­Health, los medicamentos biológicos representaron un 11% del gasto farmacéutico mundial en 2002 y supondrán un 20% en 2017. La alternativa para crecer era invertir en plantas de farmoquímicos para sustituir las importaciones de esas materias primas con las que se elaboran los medicamentos en Argentina, pero la competencia de los países europeos, con gran tradición farmoquímica, y de los emergentes más avanzados, como India y China, lo hacía complicado. Otras razones que inclinaron la balanza a favor de la biología fue el gran desarrollo científico y académico de Argentina en ese área del conocimiento. “No por nada el país tiene premios Nobel como [Federico] Leloir o [César] Milstein”, dice Bidegaray.

Una condición necesaria para que naciera un proyecto como el de Biosidus fue también la presencia de grupos farmacéuticos fuertes con capacidad de arriesgar aun en escenarios convulsos. Era el caso de la Argentina de los años ochenta, cuando el país recuperó la democracia y sufrió crisis económicas serias, como la de la hiperinflación. La magnitud de la inversión exigía la búsqueda de mercados externos desde el principio para que el negocio fuera viable. “Yo era el que viajaba con la maleta a tocar timbre y veía que nadie podía creer lo que ofrecíamos. Había que vencer la desconfianza y la resistencia porque, a principios de los noventa, no solo era algo novedoso, sino que venía de un país que no esperaban. El prejuicio era que tenía que venir de Estados Unidos o quizás Alemania”, relata el responsable de Biosidus.

Expansión sin tregua

Avanzaron primero en la región y más tarde en todos los rincones del mundo en los que la regulación estatal lo permitía. Hoy están en 35 países de Asia, Oriente Próximo, África, Europa del Este y América Latina, y su próximo objetivo es entrar a los “grandes mercados” de Estados Unidos y la Unión Europea. Pero el modelo de negocio será otro. La competitividad y la alta regulación en esas economías desarrolladas son una barrera para exportar, y por ello la empresa está abierta a asociarse con actores locales. Es algo que ya hicieron en países como Argelia, aunque en este caso por la exigencia de transferir tecnología que imponen algunas economías en desarrollo para permitir el acceso a su mercado.

“La biotecnología ya es un campo de batalla fuerte y cada vez hay que ser más creativos y dinámicos”, afirma Bidegaray. Hasta finales de los noventa la empresa exportaba sus productos terminados. Después, economías como México la llevaron a vender la materia prima para que se terminara la fórmula farmacéutica y el empaquetado en el país de destino. Y en la actualidad, la tendencia está en establecer joint ventures. Además de ese nuevo formato, Biosidus apuesta por sus nuevos productos innovadores como baza para acceder a los mercados que aún se le resisten. De sus vacas transgénicas, el laboratorio no solo ha obtenido la hormona de crecimiento humana, ya en proceso de aprobación de las autoridades regulatorias argentinas, el paso previo a su comercialización. También está en desarrollo una leche con anticuerpos contra el rotavirus (causante de la diarrea en niños) para vender como alimento.