EE UU aprueba el uso del corazón artificial que funciona con baterías

La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el primer corazón artificial que permite que el paciente haga una vida autónoma (sin conectarse a cables o enchufes) durante dos horas. El dispositivo, llamado Abiocor, empezó a ensayarse hace seis años, pero los primeros resultados, durante los que los 14 primeros voluntarios fallecieron en menos de un año, han hecho que la aprobación final tenga una serie de limitaciones: el aparato sólo se usará como una solución intermedia mientras el enfermo recibe un trasplante.

El proceso para la aprobación del Abiocor ha sufrido varios retrasos. En los ensayos, los resultados no eran tan buenos como se esperaba, y aparecían problemas, como la formación de trombos. Pero al final se ha impuesto el hecho de que permiten mantener con vida a la persona durante un tiempo hasta que reciben un órgano de un donante. Por eso el sistema de aprobación ha sido restringido (el llamado por motivos humanitarios).

Con él, la agencia del medicamento estadounidense indica que el aparato tiene limitaciones, pero considera que a corto plazo las ventajas de su utilización superan los inconvenientes, aunque no haya cumplido con las expectativas creadas al principio, que apuntaban que con el dispositivo se podría solucionar la escasez permanente de órganos para trasplante.

Este método especial de aprobación del sistema justifica que la decisión se haya tomado con sólo 14 pruebas. De aquellos 14 voluntarios -todos los cuales han fallecido ya- el que más tiempo consiguió vivir con el aparato llegó a los 17 meses. La media fue de 5,6 meses, pero durante ese tiempo los pacientes pudieron abandonar durante un poco de tiempo el hospital, aunque sólo fuera para dar un paseo alrededor o pasar unas horas en su casa para disfrutar de unos momentos de intimidad con su familia. Todas estas posibilidades "han sido muy apreciadas por los enfermos", indicó un portavoz de la agencia del medicamento.

El aparato, construido con titanio y poliuretano, tiene el tamaño de una naranja grande y pesa alrededor de un kilogramo. La energía llega hasta el dispositivo desde unas baterías situadas en el exterior (generalmente, el abdomen) del paciente. Con este método se evita la necesidad de poner cables que conecten el interior con el exterior del paciente, lo que siempre es una fuente de posibles infecciones y complicaciones. Los sistemas de recarga se alimentan enchufándolos a la red eléctrica, y permiten que el paciente salga a la calle, conduzca e incluso que se instale en su casa.

La compañía que fabrica el Abiocor calcula que sólo en Estados Unidos 4.000 pacientes podrán beneficiarse del aparato cada año, mientras esperan a recibir el trasplante.

En España se realizan algo menos de 300 trasplantes cardiacos al año, y la mayoría de los pacientes espera menos de tres meses hasta que recibe el trasplante, lo que reduciría su campo de actuación, según los datos de la Organización Nacional de Trasplantes. Pero incluso en estas condiciones podría servir para hacer de puente y mantener con vida a pacientes desahuciados hasta que les llegue el órgano que necesitan.

El aparato tiene dos serios inconvenientes. El primero, su precio: la instalación y mantenimiento cuesta unos 250.000 dólares (más de 195.000 euros). De momento, la aprobación por la agencia estadounidense no incluye que se vaya a financiar por el sistema público de salud.

Sólo hombres

La otra pega tiene que ver con su tamaño. El modelo aprobado -que es el mismo que empezó a ensayarse en 2001- es demasiado grande para la cavidad torácica media de las mujeres. Sólo las muy grandes podrán beneficiarse del aparato. De hecho, en los ensayos realizados hasta ahora no ha participado ninguna.

El fabricante, Abiomed, ha anunciado en su web que está desarrollando un prototipo más ligero que podría subsanar estas dificultades. "Esperamos que la aprobación estimule el desarrollo de nuevas tecnologías capaces de salvar y prolongar la vida de los pacientes en estado crítico [para los que se aprobado su uso]", dijo el director de Centro de Dispositivos de la agencia estadounidense, Daniel Schultz.