Seis voluntarios desarrollan cáncer y lupus tras probar un fármaco en Reino Unido

Tras realizarse un ensayo de un fármaco experimental en seis voluntarios del Reino Unido el pasado marzo, nuevos análisis clínicos han detectado que estas cobayas humanas están desarrollando cáncer linfático y enfermedades autoinmunes como el lupus. El medicamento, destinado a estimular el sistema inmunitario, les ha provocado, cuatro meses después, fuertes dolores de cabeza, pérdida de memoria, dolor de espalda y diarrea. La industria farmacéutica británica ha pedido el endurecimiento de la normativa sobre ensayos clínicos para evitar nuevas tragedias.

Los voluntarios, de entre 18 y 40 años, del experimento con el fármaco TGN 1412 se enfrentan a un futuro incierto. En un reciente informe, el inmunólogo que les atiende, Richard Powell, dejó claro que las seis cobayas humanas están desarrollando de forma temprana enfermedades autoinmunes y distintas modalidades de cáncer linfático. "Son jóvenes y aún tienen sus vidas por delante. Hablar con ellos sobre la perspectiva de contraer enfermedades tan serias fue muy duro", manifestó el abogado de cuatro de los afectados, Martín Day.

A requerimiento de Day, Powell analizó a los voluntarios que enfermaron en los ensayos de TGN 1412, el pasado marzo. Con fuertes componentes que estimulan el sistema inmunitario, el fármaco estaba destinado a combatir enfermedades como la leucemia, el reumatismo y la esclerosis múltiple.

El compuesto fue desarrollado por la farmacéutica alemana TeGenero y administrado en el hospital Northwick Park, de Londres, por la firma estadounidense Parexel. Desde que ocurrió la tragedia, TeGenero se ha declarado en suspensión de pagos y su póliza de seguros apenas cubre el mínimo de indemnización con el que presumiblemente tendría que indemnizar al grupo de cobayas. Parexel, por tanto, será quien tenga que responder del grave incidente, según coinciden los abogados de los afectados.

"El hombre elefante"

A la espera de una resolución del caso, los seis voluntarios viven con la angustia de un final prematuro. Navneet Modi, de 24 años, sufre fuertes dolores de cabeza, pérdida de memoria, dolor de espalda y diarrea. "Los médicos nos dijeron que nos recuperaríamos. Pensaban que en seis meses volveríamos a estar normales", ha comentado este joven al que su novia describió como "el hombre elefante" tras visitarle en el hospital, el pasado marzo. La hinchazón de la cabeza y del cuello ha remitido pero Modi puede aún padecer complicaciones muy serias. Sus colegas de experimento, que cobraron unos 3.000 euros cada uno antes de inyectarse la fatal dosis de TGN 1412, se enfrentan al mismo panorama.

Powell ha detectado en uno de los pacientes síntomas prematuros del desarrollo de linfoma maligno. El resultado de los análisis efectuados en otro afectado por los ensayos detectan la presencia de lupus (enfermedad autoinmune) en un estado inicial. "Todos ellos se enfrentan a un proceso vital de contraer cáncer y varias enfermedades inmunológicas como lupus o artritis reumatoide", afirma Day.

Mientras el Gobierno laborista prepara el informe definitivo sobre el incidente, la industria farmacéutica británica ha emprendido los primeros pasos para evitar un nuevo fracaso en los ensayos clínicos. Un informe conjunto de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) y de la Asociación Bioindustria (BIA), publicado hace unos días, pide una serie de medidas para reforzar la seguridad en los experimentos humanos con fármacos y, en particular, los ensayos con componentes o nuevos agentes que, como el TGN 1412, estimulan el sistema inmunitario. "Son casos muy aislados y en áreas muy experimentales", advierte Richard Ley, portavoz de la industria farmacéutica.

Entre las recomendaciones, el informe solicita que se refuerce el mecanismo de cálculo de la dosis inicial administrada de ciertos nuevos fármacos; empezar por administrar la medicina a una única persona -en el primer día del ensayo del TGN 1412 se inyectó a seis de los ocho voluntarios; los otros dos recibieron un placebo-; aumentar la dosis de forma espaciada para valorar sus posibles reacciones; ubicar los ensayos en centros hospitalarios con unidad de cuidados intensivos, y asegurarse de la experiencia de todo el personal involucrado en los experimentos.

Además, el equipo de expertos de la farmaindustria británica plantea una cuestión: ¿se deben administrar fármacos tan fuertes en voluntarios sanos? Una posible alternativa sería, según señalan, suministrar este tipo de nuevas medicinas directamente en pacientes con enfermedades del género que se quiere combatir. "Nuestro estudio no pretende mirar atrás, sino hacia delante para reforzar la seguridad en el puñado de ensayos que se practican con fármacos que afectan al sistema inmunitario", afirma Ley.