¿Qué hacer con las muestras biológicas?
Los tejidos procedentes de pruebas y biopsias plantean problemas legales y de almacenamiento
Los bancos de tumores y los servicios de anatomía patológica almacenan miles y miles de muestras biológicas de pacientes para investigación y docencia: biopsias de tejidos, fragmentos de órganos, muestras de fluidos, cartílagos y meniscos, células... Todo este material tiene que conservarse porque su análisis aporta información imprescindible para conocer enfermedades y para obtener información genética que puede abrir nuevas vías de investigación sobre tratamientos que pueden conducir a la curación de estas patologías. El problema es que el proceso de almacenamiento no está regulado y que de las muestras almacenadas puede obtenerse una gran cantidad de información genética que requiere la máxima protección.
Los especialistas esperan la aprobación de una ley reguladora en la primavera de 2006
Las muestras biológicas de los pacientes son imprescindibles para la investigación
Hospitales, universidades, laboratorios, bancos de sangre, servicios forenses, compañías farmacéuticas, unidades de reproducción asistida y otros servicios llevan décadas guardando material biológico sin un criterio común, porque no hay una ley que los regule. Los servicios de anatomía patológica de los hospitales están obligados a guardar las muestras por si hicieran falta para posteriores revisiones o pruebas. Tradicionalmente se han utilizado también para la docencia y la investigación aunque sin el consentimiento del paciente, porque no se había planteado esa necesidad. Es decir, tras extraer tejido para ser analizado en beneficio del paciente, el material sobrante se almacenaba de manera sistemática para la investigación aunque no lo supiera el paciente.
Ahora la situación es más delicada. Con las tecnologías de que disponen los hospitales, se puede obtener gran cantidad de información genética sobre los pacientes, de modo que se plantea el dilema de cuál es la mejor forma de preservar esa información y mantener el anonimato de las personas a quienes pertenecen las muestras. Aunque es una práctica generalizada aplicar sistemas de clasificación que permiten ocultar la identidad de estos donantes, existe un vacío legal sobre las condiciones de obtención, acceso y almacenamiento de las muestras que podría dar lugar a abusos.
Algunos centros comienzan además a tener problemas de espacio. Un hospital con mucha actividad asistencial, como el Universitario de Bellvitge (Barcelona), puede acumular hasta 70.000 muestras al año de las que se guardan en parafina (protegidas en bloques de 2,5 por 1,5 centímetros), más otras 4.000 muestras congeladas.
La situación en España es muy heterogénea, aunque los expertos subrayan que las cosas se están haciendo bien y siempre en beneficio de los pacientes. De hecho, los responsables de estos servicios han ido por delante de la normativa y se han organizado, a la espera de que el Congreso apruebe en primavera de 2006 un proyecto de ley sobre esta cuestión. Cinco redes de bancos de tumores agrupan a los diferentes centros que gestionan muestras biológicas: las de Castilla y León, Cataluña, Asturias, Andalucía, y la Red Nacional de Bancos de Tumores, que es la mayor y depende del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIO).
Según Manuel Morente, coordinador y jefe de la Unidad de Bancos de Tumores del CNIO, "estas cinco redes agrupan a más del 90% de bancos de tejidos y tumores de España y hay consenso en las técnicas para conseguir material biológico", afirma. El principal problema es ético. "Aunque todos los que trabajamos en este campo actuamos en beneficio de los pacientes y velamos por sus intereses, necesitamos una normativa", argumenta Morante. "La ética es una cuestión cultural, y por tanto, opinable, pero la ley es igual para todos".
El grupo de trabajo del Comité de Bioética de Cataluña, dependiente del Departamento de Salud de la Generalitat, acaba de presentar el libro Problemas éticos del almacenamiento y la utilización de las muestras biológicas. Su coordinador, el experto en bioética Francesc Abel, defiende que lo primero que hay que hacer es un inventario de las muestras y aprobar una normativa que preserve los derechos humanos. Maria Jesús Fèlix, de la Organización Catalana de Trasplantes, opina que en el caso de los trasplantes, "se tendría que realizar un censo de centros y actividades, designar un responsable para cada uno de ellos, establecer protocolos comunes y controles de calidad de los procesos y regular y fortalecer los comités de ética". Además, sólo debería guardarse material humano por razones sanitarias justificadas, es decir, diagnóstico, tratamiento e investigación. "Hay que tener en cuenta que sin investigación no se avanza, y ésta se hace con muestras. Quienes trabajan en ella buscan siempre el beneficio de los pacientes y armonizar sus derechos con la necesidad colectiva de avanzar en el conocimiento científico", explica Enric Condom, del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario de Bellvitge.
En todo caso, los especialistas coinciden en que el interés del donante debe prevalecer sobre el de la ciencia, y debe protegerse la intimidad. Es imprescindible su consentimiento y que la muestra donada se utilice para el fin que se da y no para otro. Victòria Cusí, anatomopatóloga del Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona), aclara: "Las muestras se tratan con todo el cuidado, pero se plantea la dificultad de mantener la confidencialidad. Trabajamos evitando identificar a los enfermos con una determinada muestra, y por eso utilizamos dobles codificaciones. Así, la persona que trabaja con la muestra no sabe a quién corresponde y sólo en el caso de que sea necesario identificar un dato concreto para relacionarla con algún hallazgo relevante se identificará con un perfil de paciente, no con una persona concreta".
"Hay que hacer muchísima más investigación con muestras biológicas porque toda investigación molecular a la larga comporta beneficios", afirma Gabriel Capellà, del Instituto Catalán de Oncología. "Nos ha abierto posibilidades que antes no teníamos. Por ejemplo, ahora empezamos a entender por qué sólo un pequeño porcentaje de los fumadores desarrolla cáncer de pulmón". Además este especialista cree que todavía se puede extraer más información genética del material estudiado, pero siempre con el consentimiento del enfermo y siendo veraces para no traicionar las expectativas creadas.
Respecto al almacenamiento hay opiniones diferentes. Aunque no hay ninguna propuesta en firme, este grupo de trabajo cree que podría plantearse marcar una fecha a partir de la cual se destruyan, pero no está seguro de que sea la mejor opción porque podrían resultar útiles incluso décadas después. Otros especialistas proponen guardarlas indefinidamente, porque ni representan un peligro ni es muy caro mantenerlas.
Consentimiento informado y comités de ética
Cuando un paciente firma un consentimiento informado para la donación de tejidos está cediendo esa muestra para una intervención terapéutica y de investigación. Tiene que saber que, al hacerlo, ayuda a que se estudien diferentes enfermedades y que, aunque no le repercuta a él directa y rápidamente, sí puede beneficiar a futuras generaciones o incluso a él mismo años más tarde. Además, una vez extraída esa muestra no hay ningún riesgo para él ni físico ni en cuanto al desvelamiento de su identidad. Sin embargo, tiene que hacerlo de forma voluntaria y estar bien informado de todo el proceso, desde la extracción de la muestra hasta su uso. Como no siempre se sabe cuándo se va a utilizar este material, y debido al vacío legal existente, en los últimos años se ha extendido la opción de pedir un consentimiento general para utilizar el excedente de material en docencia e investigación. Pero siempre se debe explicar de antemano al donante que en caso de que se le dé un uso secundario a la muestra va a tener que aprobarlo un comité de ética, que siempre vela por él.
¿Qué son los comités de ética? En España funcionan desde hace unos 30 años; se crearon para aprobar y supervisar los ensayos clínicos que se realizaban con pacientes y medicamentos en los hospitales. Su misión era garantizar la seguridad y el beneficio de los pacientes y, en definitiva, del ensayo clínico. Poco a poco fueron asumiendo otras tareas, como decidir qué hacer con las muestras en casos dudosos. Cada hospital grande y mediano tiene su comité, aunque algunas comunidades pueden tener uno que depende directamente de su consejería. En total hay unos 180 en España y los forman expertos de varias especialidades de cada hospital. Sin embargo, aunque su trabajo es necesario y correcto, tienen problemas de actualización, ya que la investigación avanza muy rápidamente y a veces distintos comités aplican criterios diferentes.
Manuel Morente, jefe de la Unidad de Bancos de Tumores del CNIO, lamenta que los especialistas no colaboren más con el proyecto de ley que está preparando el Parlamento para primavera de 2006, pero confía en que "la ley modifique y regule en beneficio de los pacientes, la sociedad y la investigación tanto el consentimiento informado como el papel de los comités de ética".
