Reportaje:

Una compañía no apta para cardiacos

La biotecnológica Zeltina, que no logró completar la reciente ampliación de capital, reconoce que la patente del principio activo de su producto estrella, el Yondelis, es propiedad de la Universidad de Illinois

¿Zeltia es apta para cardiacos? Parece que no. Siete años después de lanzarse al negocio de la biotecnología con su su filial Pharma Mar (anticancerígenos de origen marino), la empresa no sólo no ha logrado colocar un solo fármaco en el mercado, sino que no puede dar a sus inversores ninguna garantía de que vaya a poder lograrlo en los próximos dos o tres años.

"Un segundo rechazo del Yondelis en EE UU sería una pésima noticia", reconoce Sousa-Faro; aunque ese fármaco no es su única baza

A juzgar por las palabras de su presidente, José María Fernández Sousa-Faro, las posibilidades de éxito son ahora mayores que hace dos años. En el año 2003, la Emea (la agencia europea del medicamento) frustró las expectativas de la empresa al denegar su aprobado al Yondelis, el fármaco de Zeltia para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. La agencia europea optó entonces por no autorizar el fármaco bajo el argumento de que Zeltia no había llevado a cabo un estudio comparativo con otros medicamentos análogos y también porque, en su opinión, los resultados de su aplicación a pacientes no eran outstanding, es decir, concluyentes.

La decisión del Emea, adoptada con ocho votos contra siete, levantó una ola de críticas contra Zeltia por su precipitación y falta de expertise en lidiar con el regulador. Esas críticas y dificultades están en el origen del reciente nombramiento (27 de junio) de Loyola de Palacio -ex vicepresidenta de la Comisión Europea- como consejera de Zeltia. "Es una mujer que se conoce muy bien el funcionamiento de las instituciones europeas", reconocen en la empresa.

En Zeltia siguen intentando recuperarse de un fracaso que, según el propio Sousa-Faro, estuvo a punto de hundir a la empresa. La credibilidad de Zeltia se desmoronó entre los inversores y las perspectivas financieras se oscurecieron de repente. "Algo lógico", reconoce su presidente, "pues contábamos con empezar a vender el Yondelis en 2004 y lo sucedido venía a aplazar todo durante dos o tres años más". Internamente, el grupo se vio obligado a reorganizar la dirección (el director de investigación fue despedido). En Bolsa, el título, ya muy devaluado, sufrió una nueva caída que lo hundió al nivel de los seis euros, casi la tercera parte de los cerca de 20 que llegó a valer en el año 2000.

Estudio comparativo

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Ese estudio comparativo, que no se realizó entonces, según Sousa-Faro, "para ganar tiempo y porque era un medicamento huérfano, es decir el único para la enfermedad en cuestión", sí está siendo ahora realizado por Johnson & Johnson (a la que Zeltia licenció el Yondelis para fuera de Europa) en un colectivo de 260 enfermos en todo el mundo. Este estudio es la tabla a la que se agarra la empresa para alimentar su optimismo.

Según el presidente de Zeltia, el Yondelis (ET 743), "está siendo apoyado por toda la comunidad oncológica y reconocido como la medicina que los médicos y los pacientes están esperando. Varios científicos de prestigio llegaron a enviar cartas al Emea para apoyarnos". La buena prensa del fármaco ha llegado a ser tan elevada que hace dos años Goldman-Sachs publicó en un estudio que el Yondelis podría alcanzar unas ventas cercanas a los 1.000 millones de dólares en el año 2010.

Todas las esperanzas están puestas ahora en la FDA (Food and Drugs Administration) de EE UU, que tendrá que aprobar el producto una vez que Johnson & Johnson finalice los ensayos. En Zeltia cuentan con que si la FDA aprueba el compuesto, "algo que ocurrirá seguramente antes de que en Europa el Emea tome su decisión, podríamos venderlo ya en unos 50 países del mundo".

Pero ni aún así las tienen todas consigo en Zeltia. Lo explica el propio Sousa Faro. "En principio", señal, "todo indica que Johnson & Johnson va a presentar el fármaco, pero, de todo modos, habrá que esperar por los resultados definitivos de los ensayos". Es decir, si son indiscutibles, la multinacional presentará su petición en diciembre (para su posible aprobación por la FDA en junio de 2006). Si no lo son, se olvidará del tema.

Esta es la política de las multinacionales farmacéuticas estadounidenses, que suelen pactar con el regulador farmacéutico de EE UU, la FDA, la presentación del producto en el caso de que estén prácticamente seguros de que sus resultados han sido lo suficientemente concluyentes para obtener la autorización. Y evitar así las penalizaciones bursátiles o financieras de un rechazo.

De ahí, la gran expectación ante el futuro de Zeltia. Una expectación que se vive con preocupación en la sede de la empresa. "Un segundo rechazo del Yondelis en EE UU", reconoce el propio Sousa-Faro, "sería una pésima noticia". Cierto que el Yondelis no es la única baza de Zeltia. La empresa ha iniciado los ensayos de este fármaco para otros tipos de cancer, como el de ovario y próstata y cuenta, además, con otros cuatro principios activos en fase de investigación, entre ellos la Aplidina (para tumores hemaotológicos) y el Kahalalido-F (para el melanoma), el ES-285 y el Zalypsis (para tumores sólidos). La empresa va incluso a iniciar en breve negociaciones con varias farmacéuticas para licenciar la venta de la Aplidina fuera de Europa, lo que contribuirá a aportar dinero fresco.

Pero, teniendo en cuenta que la Aplidina no podrá ser aprobada, si todo va bien, al menos hasta 2008, la empresa podría volver a encontrarse en dos o tres años con dificultades financieras si el Yondelis no sale adelante. Con el agravante de que, nueve años después del inicio de su actividad farmacológica, tendría que volver a plantear a los mercados una nueva ampliación de capital. ¿La lograría? Son muchos los que lo dudan. Y se basan para ello en el hecho de que, pese a la mejoría de perspectivas de los últimos meses (el empeño de Johnson & Johnson por ensayar el Yondelis funciona como garantía de credibilidad), la ampliación acometida el 22 de junio sólo se completó en parte: un 65,% de los 100 millones de euros propuestos al mercado.

En Zeltia explican lo sucedido por una presión especulativa vendedora que provocó la bajada del título desde los 6,30 euros del día 21 a los 6,03 del día siguiente, el de la ampliación, lo que hizo que el valor se colocara por debajo del precio de oferta a los suscriptores, 6,05 euros. "Esas ventas, a veces en los últimos cinco o diez minutos de sesión, no buscaban otra cosa que hundir el precio de Zeltia en Bolsa", asegura Sousa-Faro, quien siguió muy de cerca dichos movimientos. "Han estado vendiendo", dice, "cantidades masivas, de entre el 30% y el 45% de la negociación diaria, antes y después de la ampliación, para volver a recomprar los títulos una vez que su valor había caído".

Si la operación acabó por completarse, señalan en Zeltia, "se debió a confianza que los fondos biotecnológicos británicos y estadounidenses (que suscribieron el 91% de la ampliación) siguen depositando en nosotros".

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Zeltia.
José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Zeltia.

¿De quién es el Yondelis?

A la suma de disgustos de los últimos días, Sousa-Faro tuvo que sumar la noticia publicada por Cinco Días en la que se revelaba que la patente básica del Yondelis no es realmente de Zeltia, como se pensaba aquí, sino de la Universidad de Illinois. La información, según la cual Zeltia tendrá que pagar royalties (entre el 0,6% y el 0,9% de las ventas) a la citada universidad estadounidense, obligó a Zeltia a enviar un hecho relevante a la CNMV. Sousa-Faro reconoce que la molécula del Yondelis "fue efectivamente descubierta por el profesor Ken Rinehart en el marco de un programa de cooperación entre Zeltia y la Universidad de Illinois financiado por nuestra empresa". Sousa-Faro insiste en que "se trata realmente de un producto nuestro, que tuvo que ser patentado por la Universidad de Illinois debido a la ley de patentes de EE UU".

El presidente añade que "el profesor era un colaborador habitual de Zeltia y formaba parte incluso de nuestro Consejo de Administración", y señala que "este tipo de colaboraciones son muy normales, al punto de que mantenemos 30 acuerdos con diversas universidades". De resultas de esa colaboración, otra de las moléculas de Zeltia, la del ES 285, "ha sido patentada por otra universidad", aclara Sousa-Faro.

Lo curioso es que la propia Universidad de Illinois colgó en su página de noticias de la Facultad de Química del año 2003 (http://www.scs.uiuc.edu/chem /news/news-03.html) una nota en la que se puede leer que "el compuesto, denominado ET-743 o Ecteinascidin, descubierto por el profesor Ken Rineheart, ha mostrado resultados prometedores en los primeros ensayos clínicos...". La universidad también informa de que el compuesto "fue licenciado a PharmaMar, filial de Zeltia, y que su producción se llevará a cabo mediante un procedimiento sintético desarrollado por el profesor de Illinois y premio Nobel E. J. Corey".

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