El comité ético de la FDA autoriza un ensayo clínico con anfetamina en niños sanos

El comité de Ética Pediátrica de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) ha autorizado la participación de 76 menores de entre 9 y 17 años en un estudio sobre el desorden de déficit de atención e hiperactividad. La mitad de ellos están sanos y se usarán como grupo de control, una práctica que está prohibida en España y en Europa salvo en casos excepcionales. El ensayo "no supondrá ningún beneficio" médico a los participantes, según admiten sus promotores en la documentación del trabajo. Los voluntarios recibirán 570 dólares (464 euros).

"El estudio examinará el funcionamiento del cerebro y la respuesta a una única dosis de estimulante [la dextroanfetamina] tanto en niños y adolescentes psiquiátricamente sanos como en niños y adolescentes con desorden por déficit de atención e hiperactividad", explican los autores del ensayo, que dirigirá la psiquiatra del Instituto Nacional de Salud Mental de EE UU Judith Rapoport.

El trabajo no consiste en probar un medicamento, ya que las anfetaminas se utilizan desde "hace más de 50 años para tratar estos trastornos", explica el psiquiatra infantil Mariano Trillo. Su objetivo es medir cómo actúa el fármaco en el cerebro (sobre todo las partes frontal y el stratium) para intentar conocer la causa del desorden.

En el ensayo participarán 76 voluntarios: 28 sin relación entre sí, 12 parejas de gemelos y otras 12 de mellizos. La mitad de cada grupo estará sano, y la otra mitad padecerá el trastorno. La prueba tendrá tres partes. Primero se medirá mediante resonancia magnética su cerebro en reposo. A continuación la mitad recibirá 10 miligramos de dextroanfetamina y la otra mitad un placebo, y se les someterá a otra resonancia mientras hacen unos ejercicios de inhibición de impulsos. A las 48 horas se cambiarán los grupos, de manera que al final todos los participantes habrán tomado la droga.

Control de impulsos

Las pruebas consisten en apretar un botón cuando en una pantalla aparecen unas letras o un color. Las personas con hiperactividad controlan peor sus impulsos, por lo que después de una secuencia de señales positivas (la que les hace pulsar el botón) les cuesta más frenarse y no apretarlo cuando la letra cambia. "Se trata de ejercicios típicos para medir este desorden, que es la enfermedad psiquiátrica infantil más corriente [se calcula que hasta un 10% de los niños la sufren en algún grado]", afirma Trillo.

El psiquiatra coincide en que el riesgo de que los pequeños se enganchen a la anfetamina es nulo. "No hay posibilidad de efectos duraderos en los menores por tomar esa dosis una sola vez", dice. Pero no todos coinciden. "¿Por qué estamos ni siquiera planteándonos utilizar niños como conejillos de indias?", se pregunta Vera Hassner Sharav, de la Alianza para la Protección de la Investigación Humana. "¿Qué pasará si uno de los voluntarios sufre una reacción aguda a la droga?", dice Alan Milstein, abogado especializado en demandas por daños en ensayos clínicos.

"Esa investigación simplemente es inviable en la UE y en España", explica la concejal socialista en el ayuntamiento de Madrid y experta en bioética Carmen Sánchez Carazo. "El Convenio de Oviedo de 1997 prohíbe los ensayos con menores sanos. Sólo se pueden hacer cuando es en su beneficio, porque se trate de un medicamento para una enfermedad que ellos padecen, y con muchísimas garantías. Así lo recoge el real decreto del 6 de febrero de 2004 sobre ensayos clínicos", indica Sánchez Carazo.

Otro aspecto controvertido es la remuneración de los voluntarios. "Con este sistema se consigue que los más pobres corran peligros. Ellos tienen menos capacidad para elegir", indican la experta en bioética. "Son 570 dólares por 11 horas; a 51 dólares [41,5 euros] la hora hasta yo me ofrecería", ha afirmado la médico Joan Cheese.

En España el pago de menores en ensayos está prohibido. "En los casos extraordinarios de investigaciones sin beneficio potencial directo para el sujeto en investigación en menores e incapaces, para evitar la posible explotación de estos sujetos, no se producirá ninguna compensación económica por parte del promotor, a excepción del reintegro de los gastos extraordinarios", indica el real decreto.