El ensayo español de una vacuna inicia una nueva etapa

Un equipo de científicos de 13 hospitales españoles se prepara para probar si la vacuna contra el sida en la que llevan trabajando más de cinco años mantiene su efecto protector cuando deja de inyectarse a los pacientes. "Ya hemos demostrado su eficacia, su seguridad y que produce una respuesta inmunológica que retrasa el fracaso terapéutico; ahora queremos probar si los pacientes que ya han recibido la vacuna siguen protegidos cuando dejan de tomar su medicación habitual", explica el jefe del servicio de Inmunología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, Eduardo Fernández-Cruz.

Los médicos contarán para el estudio con los mismos 243 voluntarios que han probado los posibles efectos de la vacuna durante los últimos cinco años. En la siguiente etapa, los pacientes, todos ellos portadores del VIH que han recibido por lo menos cuatro dosis de la vacuna, dejarán de tomar sus antirretrovirales. "Lo que esperamos es probar que su sistema inmunológico es capaz de controlar el rebrote del VIH", explica el director de la investigación.

Los pacientes que participarán en el ensayo están todos en buen estado. Tienen más de 500 CD4 (lo normal en una persona sana es tener más de 800, y el sida suele desarrollarse por debajo de 300) y su carga viral (el número de copias de VIH por mililitro de sangre) es menor de 2.000.

Controles semanales

Al principio, los voluntarios pasarán controles semanales. Después los análisis serán mensuales. De esta manera, aparte de conseguir los datos necesarios para el estudio, se sabrá su estado de salud por si hubiera que suspender el ensayo. Si todo va bien, las pruebas durarán dos años, aunque Fernández-Cruz y sus colaboradores esperan obtener los primeros resultados en 12 meses.

Los investigadores también dispondrán para comparar con los datos de un grupo de seropositivos que han dejado de tomar la medicación (lo que se conoce como vacaciones terapéuticas) y que no han recibido la vacuna. "No podemos pedir a ningún paciente que deje de tomar la medicación sin haberse vacunado para tener un grupo de prueba porque sabemos que el sistema inmunológico no es capaz de controlar el virus", explica Fernández Cruz.

Por eso, para conseguir un grupo de control, van a usar datos de aquellos que han dejado su tratamiento porque no soportan su toxicidad, porque ya han desarrollado resistencias a todos los fármacos disponibles o porque se cansan del estricto régimen que supone, explica el inmunólogo. Si todo va bien el siguiente paso será que el Ministerio de Sanidad autorice la fase III (ensayos a mayor escala).