Las agencias europeas se reparten desigualmente el control de la seguridad de los medicamentos

Para comercializar un fármaco en la Unión Europea el fabricante puede pedir permiso a la Agencia del Medicamento de un país o a la Agencia Europea del Medicamento. Este organismo es el teórico coordinador de la farmacovigilancia en la UE, pero sólo actúa obligatoriamente para los productos obtenidos mediante ingeniería genética, o cuando el laboratorio lo solicita expresamente. Son las empresas farmacéuticas las que escogen qué trámite seguir. Como explica el subdirector de Seguridad del Medicamento, Ramón Palop, incluso pueden solicitar permiso para vender un producto en un solo país.

Esta variedad de posibilidades implica que el control sea muy complicado. 'Existe un verdadero problema de descoordinación', declaró ayer a The New York Times el asesor del Ministerio de Sanidad alemán Karl Lauterbach. 'Un país tiene la responsabilidad de la aprobación, pero luego no responde sobre la seguridad', afirmó.

En teoría, los controles de todos los países de la UE tienen el mismo nivel de exigencia. Curiosamente, la multinacional alemana Bayer no pidió permiso a la agencia de su país para comercializar su tratamiento contra el colesterol a base de cerivastatina, el Lipobay. Lo hizo a través de la agencia del Reino Unido. Por eso, cuando en junio empezaron a llegar los resultados alarmantes sobre sus posibles peligros -entre ellos cuatro fallecimientos en España-, la multinacional remitió estos datos a Londres, y no a Berlín.

Esta primera alarma provocó un cambio en la ficha técnica del medicamento. Palop explica que esta medida, en apariencia sencilla, hubo de coordinarse con todos los países de la UE donde el Lipobay estaba autorizado, ya que tenía que tomarse por unanimidad. De hecho, las reticencias francesas acerca de la necesidad de mencionar el peligro de la combinación de las cerivastatinas con el gemfibrocilo (un fármaco contra los triglicéridos) retrasaron esta modificación.

En EE UU, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento (FDA) publicó esas recomendaciones en 1999. Según el asesor del Ministerio de Sanidad alemán, ello se debe a que la FDA centraliza los datos, frente a la dispersión que se da en Europa. Pero esta previsión no ha evitado que EE UU haya sido el país donde se han producido más muertes asociadas a la cerivastatina (31, en 700.000 pacientes). Precisamente fue la alarma causada por los efectos adversos del Lipobay en EE UU la que llevó a la compañía a retirar el medicamento del mercado el 8 de agosto.