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Reportaje:

El desafío de los biomateriales

Aún se desconocen las relaciones íntimas de los implantes con la célula viva

Los biomateriales invaden y curan el cuerpo humano. Los avances médicos permiten la implantación en el organismo de un número cada vez mayor de aparatos de sustitución. Pero las relaciones íntimas de estos cuerpos extraños con la célula viva aún se desconocen en gran medida. Concebir biomateriales es una empresa ardua y, en ocasiones, arriesgada. De ello dan testimonio las alrededor de 200.000 denuncias presentadas en todo el mundo por pacientes con implantes mamarios a base de silicona comercializados por la empresa Dow Corning entre 1962 y 1992. El pasado 17 de febrero, la firma estadounidense indicó que aumentará en un 26% los fondos para daños y perjuicios, hasta alcanzar los 3.000 millones de dólares (450.000 millones de pesetas), para indemnizar a las víctimas de eventuales complicaciones médicas provocadas por los derrames observados en estos implantes. Paralelamente, en un estudio canadiense publicado en el número de febrero en The Journal of Rheumathology se llegaba a la conclusión de que existen «pocos elementos que refuercen la idea de un aumento de riesgo de colagenosis» causado por las controvertidas piezas de silicona. Sin embargo, el estudio formaba parte de un programa de investigación de 40 millones de dólares (6.000 millones de pesetas) financiado en parte por Dow Corning. Los reveses de esta firma han hecho que numerosas empresas grandes se vuelvan más prudentes y duden en lanzarse a la comercialización de productos médicos. Pero no por ello el sector de los biomateriales deja de estar en plena expansión y sigue siendo muy lucrativo: en 1991, se calculaba que el mercado mundial de las tecnologías biomédicas era de 400.000 millones de francos (10 billones de pesetas). Algunas previsiones mencionan una progresión anual de un 10%.

Menos dudas

Los avances de la cirugía y de la anestesia, junto con la mayor longevidad, hacen que cada vez se dude menos en proponer prótesis. Ahora se colocan en Francia cada año de forma habitual 80.000 caderas artificiales y alrededor de 30.000 prótesis de rodilla. ¿Significa eso que estas técnicas se dominan a la perfección? «Hay que corregir alrededor del 12% de las prótesis de cadera en una segunda operación», señala Laurent Sedel, director del laboratorio de investigación ortopédica, dependiente del hospital Lariboissière. De las 9.600 personas afectadas, puede que el 3%, es decir unas 290 personas cada año, no sobreviva a esta segunda operación. En Estados Unidos, donde la proporción de cirujanos ortopedistas por habitante es superior, la tasa de corrección de estas prótesis se eleva a alrededor del 20% y, según Sedel, «el sector ha pasado a estar en manos de los empresarios que se encargan, en parte, de la formación de los cirujanos». Los biomateriales permiten suplir las insuficiencias del cuerpo humano tanto en el ámbito dental como en aplicaciones ortopédicas, cardiacas, articulares, oftalmológicas o viscerales. Pero estos materiales, que se dividen en cuatro grandes familias -metales y aleaciones metálicas, cerámicas, polímeros o productos de origen natural-, al entrar en contacto directo con un ser vivo, provocan en el organismo reacciones todavía no superadas del todo: coagulación, inflamación, envejecimiento o proliferación celular son síntomas que aparecen con frecuencia. Por otro lado, es fundamental estudiar a largo plazo las relaciones íntimas que mantienen las células con estos cuerpos extraños. En la práctica, la demanda de los pacientes y la oferta industrial llevan a muchos médicos a utilizar productos sin disponer siempre del distanciamiento necesario para medir realmente el riesgo que implican.

«A medio plazo», lamenta Laurent Sedel, «cuánto más innovador sea un producto, por tanto más caro, menos podrá ser probado, en beneficio de la industria mediocre». La política de normalización, que ya impone comprobantes (ISO 10.993) y, a partir de junio de 1998, convertirá en obligatorio un etiquetado europeo, deberá, no obstante, ser positiva para una parte de los productores. Pero los problemas planteados por la implantación de materiales en el cuerpo humano pueden manifestarse transcurridos varios años. Es el caso de los residuos microscópicos de desgaste producidos por el frotamiento entre sí de fragmentos de prótesis que pueden provocar reacciones inflamatorias en el organismo.

Frente a la variedad de técnicas y de materiales propuestos por la industria, los médicos, que no disponen de verdaderos estudios comparativos, se encuentran desamparados, al igual que los pacientes que a veces se ven obligados a hacer de cobayas.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Miércoles, 25 de febrero de 1998