Retirada una gammaglobulina en España por riesgo de hepatitis C

La compañía farmacéutica Baxter decidió el pasado lunes la retirada mundial de uno de sus productos, la inmunoglobulina Gammacard, sospechoso de haber transmitido hepatitis C a al menos cinco personas en España y Suecia. Los responsables del laboratorio mantuvieron ayer una reunión con la dirección general de Farmacia para informar a las autoridades españolas. La firma ha retirado el fármaco "como precaución" y espera que ahora se agilice la comercialización de su nueva modalidad, con un moderno sistema de inactivación viral, a la espera de registro en España desde hace dos años, según uno de sus directores comerciales.Fuentes de la firma farmacéutica explicaron que se han detectado en España cinco casos "medio documentados" de transmisión de hepatitis C a través de la citada gammaglobulina. "Se trata de pacientes sometidos a muchos tratamientos y es muy difícil saber con certeza cual de ellos ha sido la causa del contagio. Además tampoco se conoce su vida social ni sus costumbres que también pueden constituir un factor de riesgo", añadieron. El Ministerio de Sanidad lo confirmó y avanzó que se iniciará una investigación. El subdirector de control farmacéutico, José Félix Olalla, aclaró que esta sospecha sobre Gammacard "no afecta al resto de las inmunoglobulinas".

Las inmunoglobulinas son derivados del plasma sanguíneo que se utilizan para reforzar el sistema inmunitario de pacientes inmunodeprimidos a causa de distintos procesos, entre ellos enfermedades de la sangre, de médula ósea, tumores o trasplantes. A diferencia de lo que ocurre con el virus de la hepatitis B o del sida, en el caso de la hepatitis C no existen pruebas de detección viral suficientemente fiables en el mercado que permitan descartar un producto contaminado.

La gran mayoría de los países de la Unión Europea han convenido en paliar esta deficiencia recomendando los análisis de anticuerpos anti hepatitis C (que demuestran que la sangre ha estado en contacto con el virus), obligatorios en España desde 1993 tanto para hemoderivados como en bancos de sangre destinados a tranfusión.

Gammacard es una inmunoglobulina inespecífica de aplicación intravenosa y uso exclusivamente hospitalario. No se vende en farmacias. Según datos de sus fabricantes, en el mercado español se distribuyen anualmente 550.000 gramos de este producto en viales de 0,5, 2,5 y 5 gramos.

Se calcula que al menos un 1,5 de la población está infectada por el virus de la hepatitis C cuya principal vía de transmisión es la sangre y hemoderivados.