Primer estudio para registrar un fármaco probado 'in vitro'

El Centro de Investigación del hospital La Fe, de Valencia, participa en la primera experiencia mundial en la que se ha utilizado un modelo in vitro aplicado a células humanas para probar un medicamento antes de su registro legal. Esta técnica emplea, en vez de animales vivos, tejidos celulares cultivados en laboratorio para comprobar los efectos de las sustancias químicas en el organismo.El desarrollo del nuevo fármaco se inició hace seis años. En un principio, la experimentación con animales reveló cambios metabólicos en el hígado de las ratas. La Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE UU, solicitó por ello más datos sobre este aspecto antes de dar su aprobación definitiva.

El laboratorio suizo que ha desarrollado el fármaco propuso entonces utilizar modelos in vitro humanos para demostrar que el efecto del producto en las, ratas no es trasladable al hombre. La aceptación de esta alternativa fue considerada un éxito por los especialistas, dado que los modelos in vitro han carecido hasta ahora de reconocimiento oficial por las autoridades sanitarias.

El cultivo de células hepáticas empleadas reproduce los efectos, del fármaco en el hígado humano. "Se obvia así la imposibilidad ética de experimentar con el honibre", indica José Vicente Castell, director del trabajo en La Fe.

"La aceptación de los modelos in vitro ha estado limitada al ámbito estrictamente científico. Sin embargo, la presión social contra el uso de animales en la experimentación ha permitido la introducción progresiva de ciertos tipos de ensayos", añade Castell. La CE estudia la aprobación de un experimento de irritación cutánea in vitro y está preparando con un comité de expertos las directrices que permitan el uso legal de estos métodos.

"La mayoría de las empresas farmacéuticas importantes utilizan estos ensayos en sus pruebas. Aportan información valiosa y acortan el tiempo de desarrollo de un medicamento. Pero al no estar reconocidos legalmente, a efectos del registro y aprobación emplean la experimentación con anirnales", concluye José Castell.