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La píldora abortiva inicia en Barcelona y Madrid la segunda fase de su ensayo clínico en España

España se convertirá en el tercer país del mundo -tras China y Francia- cuyas mujeres utilizarán la píldora abortiva RU-486 si los laboratorios franceses que fabrican el roducto deciden su comercialización en este país y si el Ministerio de Sanidad autoriza la distribución del fármaco en los centros de interrupción del embarazo. Dos nuevos ensayos clínicos sobre la píldora -que ha demostrado su efectividad en la interrupción de la gestación en un 76% de los casos- se inician ahora en España. Dos de cada tres francesas aprueban, en una encuesta, la reciente medida del Gobierno francés obligando a los fabricantes de la píldora a continuar sus actividades.

El laboratorio francés Roussel-Uclaf, que fabrica la píldora abortiva RU-486, ha solicitado una segunda fase de su ensayo clínico en España, en centros hospitalarios de Barcelona y Leganés (Madrid). U primera fase, realizada sobre 100 casos, acaba de concluir en Valencia con un 76% de éxitos. El Ministerio de Sanidad está a la espera de recibir del laboratorio la solicitud de registro y la documentación correspondiente para decidir sobre la utilización en nuestro país. El estudio de los 100 primeros casos es suficiente para tomar la decisión. Hasta el momento, la comercialización está autorizada en China y en Francia.

El director del Hospital General de Valencia, José Antonio Díaz García-Donato, que es el responsable del ensayo clínico de la píldora abortiva en España, ha manifestado que ha remitido al laboratorio Roussel-Uclaf, -que fabrica la medicación- la documentación sobre la primera fase del ensayo, realizada en el mencionado centro. El laboratorio, por su parte, ha pedido la realización de una segunda fase en el Hospital del Mar, en Barcelona, y en el hospital Severo Ochoa, de Leganés. En el primero de estos dos centros se ha iniciado ya, según ha indicado el doctor Díaz.Esta segunda fase no es necesaria, de acuerdo con la normativa española, para solicitar la autorización, pues sólo hace falta el estudio de los 100 primeros casos. No obstante, las presiones de asociaciones antiabortistas sufridas en los últimos días por el laboratorio francés podrían haberlo llevado a adoptar una postura especialmente cauta sobre la comercialización del producto. "Quizás se formule la solicitud.", señala Díaz, "a finales de 1989, cuando esté concluido un estudio de 50 casos en cada uno de los dos hospitales que realizarán la segunda fase". En cualquier caso, el laboratorio ha señalado que la comercialización consistirá en la administración del medicamento únicamente en centros autorizados para la interrupción legal del embarazo. No se debe entender, pues, como comercialización la venta en farmacias.

La asesora de Prensa del ministro de Sanidad y Consumo, Carmen Arredondo, manifestó ayer que el laboratorio Roussel-Uclaf no ha solicitado hasta la fecha el registro de la RU-486, para lo que necesita aportar un ensayo clínico sobre un mínimo de 100 casos. Arredondo indicó, sin embargo, que no todos los casos estudiados en Valencia corresponden a mujeres que se encontraban dentro del plazo de las seis primeras semanas de embarazo, que es el recomendado para el empleo de la RU-486.

Procedimiento alternativo

Este extremo fue categóricamente desmentido por Díaz. El médico asegura que las afirmaciones al respecto de las pacientes sometidas al ensayo clínico fueron confirmadas con la práctica de ecografías. La RU-486 o Mifepristone es una sustancia sintetizada en 1975 en el laboratorio Rossel-Uclaf y fue empleada por primera vez para interrumpir el embarazo por los doctores Baufleu y Herzmann en 1981, con éxito en 9 de 11 casos. El medicamento, que se administra por vía oral, es una alternativa química al aborto de tipo quirúrgico. Se trata de una antiprogesterona que impide la nidación del óvulo fecundado y provoca la expulsión del embrión y sus anexos sin intervención quirúrgica."La primera fase del ensayo clínico", señala el doctor Díaz, "ha confirmado que psicológicamente es un método muy bien aceptado por la ausencia de dolor que supone su práctica, pese a que un grupo minoritario de mujeres experimenta un cierto sentimiento de culpabilidad por el hecho de ser ellas mismas quienes se administran el medicamento".

En un 76% de los casos analizados en Hospital General de Valencia se produjo interrupción del embarazo y expulsión del embrión. En cuanto al resto, se distribuye a partes iguales entre casos de interrupción sin expulsión y otros en los que no se produjo ni una cosa ni otra. El tipo medio de las mujeres que se han sometido voluntariamente al ensayo clínico tiene una edad en torno a los 30 años, dos hijos, pertenece a la clase media-baja y es ama de casa. El 18% había abortado anteriormente por otros métodos.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Viernes, 4 de noviembre de 1988

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