Los cobayos humanos

Me veo en la obligación de hacerle una pequeña crítica a tenor de la información. publicada en EL PAIS el día 14 de junio del presente año sobre "El ser humano como cobayo: en España está autorizada la utilización de menores". Mi primera puntualización a esta información reside en que no procede establecer una conexión entre los ensayos clínicos que se reafizan en adultos sanos y los que se realizan en niños, pues el artículo 5.2 de la orden ministerial de ensayos clínicos especifica claramente que no podrán realizarse estas pruebas en niños sin que las sustancias a emplear hayan sido ensayadas previamente en adultos.Si bien es cierto que para llegar a conocer si un medicamento es válido o no para el tratamiento de una enfermedad hay que experimentarlo, no lo es menos tampoco que antes de llegar a la experimentación en humanos hay un largo recorrido para verificar la seguridad y eficacia del medicamento.

Las garantías que se exigen son extraordinariamente minuciosas y abarcan desde el comportamiento ético de los profesionales que las realizan hasta el respeto a los derechos humanos del paciente, pasando, claro está, por la comprobación previa por métodos de laboratorio y farmacología experimental de las virtudes curativas y la ausencia de riesgos para el que lo recibe. La totalidad de las legislaciones que existen en todo el mundo sobre ensayos clínicos se han inspirado en las declaraciones de Helsinki y de Tokio, y entre ellas, la española, que resulta equiparable y a veces más exigente que las de los países occidentales, incluidos, por supuesto, los de la CEE.

La fase primera de la experimentación clínica se admite internacionalmente como la primera administración del medicamento a humanos. Éstos son adultos sanos voluntarios en los que van a realizar las observaciones sobre la tolerancia y absorción, distribución y eliminación del fármaco, en orden a conocer si los resultados obtenidos en los animales de experimentación son equivalentes a los que se obtengan en el hombre. Una vez realizadas estas comprobaciones se puede pasar a la utilización del nuevo medicamento en los individuos enfermos, guardando para ello las debidas garantías de realización de los ensayos.

Mención especial requiere la experimentación que se hace en niños, que nunca se consideran como adultos pequeños, sino que tienen su propia conceptuación dentro de la fase experimental, de tal modo que solamente podrán ensayarse en ellos medicamentos que hayan sido concebidos para el tratamiento específico de enfermedades de la infancia, o cuando el medicamento, ya suficientemente ensayado y comprobado en adultos, se pretende extender su utilización en niños. Similares consideraciones se tienen en cuenta en cuanto a grupos débiles por edad, condiciones mentales, etcétera.

Desgraciadamente no existe ningún otro procedimiento que permita poner de manifiesto la bondad terapéutica de un nuevo medicamento, si no es mediante el ensayo clínico, y que para evitar este tipo de investigación está sometido a unas normas éticas, morales y legales que salvaguardan los derechos y salud de las personas.- .