Principios básicos para registrar las asociaciones de medicamentos
La Dirección General de Ordenación Farmacéutica del Ministerio de Sanidad ha dictado una resolución, recogida por Europa Press, por la que se establecen los principios básicos generales que deben cumplir las asociaciones de medicamentos para ser registradas como especialidades farmacéuticas. Estas asociaciones deberán demostrar que tienen ventajas farmacológicas, toxicológicas, clínicas o que faciliten o mejoren sensiblemente su aplicación terapéutica sobre la utilización aislada de cada uno de sus componentes.Asimismo, la asociación propuesta debe considerarse útil para un número significativo de enfermos. Tendrá que demostrarse que cada componente contribuye con su efecto a la indicación terapéutica fundamental de la especialidad propuesta. La dosis de cada principio activo se establecerá de acuerdo con las pautas usuales de dosificación que rijan para dicho principio cuando se administra aisladamente.
La resolución añade que no se aceptará el registro de especialidades farmacéuticas que constituyan asociación, pero contengan algún principio activo cuya fecha de autorización de elaboración y venta en nuestro país no sea por dos años anteriores a la fecha de presentación al registro de la especialidad.
De las normas anteriores se exceptúan los principios activos que sean derivados sencillos de otros existentes y que no modifiquen sustancialmente el perfil farmacológico del principio activo de que procedan. En estos casos podrá tomarse como fecha de autorización en nuestro país la de la molécula original y será determinada la excepción previo estudio y dictamen del Centro Nacional de Farmacobiología. Este mismo centro tendrá que estudiar especialmente y dictaminar en cualquier caso toda propuesta de asociación de sales o derivados antibióticos distintos de los normales por sus especiales características.
También se exceptúan de la citada normativa los principios activos que por sus características o fines sólo deben administrarse en asociación y las especialidades farmacéuticas cuyas indicaciones previstas impliquen la imprescindible necesidad de la asociación propuesta.
