Así se probará la vacuna española de Hipra: ya tiene los voluntarios de la primera fase y en la segunda admitirá inoculados

Los dos hospitales que colaboran en las fases de ensayo clínico de la vacuna de la empresa española Hipra contra el coronavirus, el Clínic de Barcelona y el Josep Trueta de Girona, han cerrado la admisión de voluntarios para la primera fase tras haber obtenido más del doble de las solicitudes requeridas. Para este ciclo se precisaban 30 personas de 18 a 39 años que no hubieran pasado la covid y no estuvieran vacunados. La segunda fase, que incluirá un mayor número de voluntarios, aún sin precisar, permite inocular el compuesto a personas ya inmunizadas, por lo que los participantes en el proyecto esperan poder encontrarlos en España y en otros dos países europeos que la compañía no ha precisado.

Fuentes de los dos hospitales catalanes confirmaron que la admisión de voluntarios está cerrada para la primera fase. En estos momentos, realizan el cribado de los aspirantes para elegir las condiciones óptimas para el ensayo.

La participación en este periodo inicial es remunerada, según confirmaron los dos hospitales, que aclararon que la cuantía de esta “compensación económica”, como la han denominado, solo se le comunica al voluntario en el momento de ser seleccionado y su objetivo es compensar el esfuerzo que realizan, como los gastos de transporte y el tiempo dedicado a acudir a revisiones.

En esta primera fase se pretende confirmar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia de la vacuna, lo que permitirá determinar si se consigue la respuesta inmunitaria neutralizadora del coronavirus necesaria. Las pruebas preclínicas han arrojado resultados positivos, según confirmó a EL PAÍS el miércoles Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovación, lo que ha motivado la autorización del comienzo de los ensayos con personas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Necesitaremos miles de voluntarios ya vacunados. La mayor parte de ellos serán reclutados por los hospitales españoles que nos han confirmado su participación en el ensayo clínico y también esperamos confirmar la participación de hospitales de otros dos países europeos

Toni Maneu, director de la división de Salud Humana de Hipra

Los voluntarios recibirán dos dosis con tres semanas de separación y serán seguidos por un comité independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infección. Si estos resultados son satisfactorios, en pocas semanas Hipra solicitará a la AEMPS la continuidad de los ensayos.

Si se autoriza la segunda fase, se necesitarán “muchos voluntarios”, según afirmaron fuentes de la compañía sin precisar el número. Sin embargo, a este nuevo proceso se podrán presentar personas que hayan recibido dosis de otras farmacéuticas, lo que facilitará la captación de personas en España.

En este sentido, Toni Maneu, director de la división de Salud Humana de Hipra, explica: “A fecha de hoy estamos trabajando en el diseño del protocolo de las fases IIb/III del ensayo clínico [que miden ya aspectos como dosis a administrar y efecto en la vida real de la inmunización] y, por lo tanto, quedan muchos temas por resolver. Lo que es seguro es que necesitaremos miles de voluntarios ya vacunados. En cuanto a su procedencia, la mayor parte de ellos serán reclutados por los hospitales españoles que nos han confirmado su participación en el ensayo clínico y también esperamos confirmar la participación de hospitales de otros dos países europeos.”

También como refuerzo

La razón de este cambio de estrategia entre los dos periodos es que la primera fase precisa determinar la seguridad (que no genera efectos adversos graves) y la eficacia en personas que no hayan padecido la enfermedad ni cuenten con inmunización previa para analizar si la propuesta de Hipra es efectiva ante el coronavirus. En este ciclo es suficiente el grupo que se está seleccionando. La vacuna española se basa en una proteína recombinante –se inyecta directamente el equivalente a la parte del coronavirus contra la que se quiere dirigir la respuesta inmune– y no en ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), ni en virus modificados genéticamente (AstraZeneca y Janssen), en las que se inyectan de distintas maneras las instrucciones para producir esa proteína que debe desencadenar el proceso inmunitario. Por ello se puede aplicar también a personas que ya cuenten con otra vacuna.

Esta ventaja permitiría suministrar esta vacuna no solo para la inmunización inicial de personas, sino también para aquellos usuarios que precisen una dosis de recuerdo, algo que países como Chile han aprobado mientras Francia y Alemania ya lo han previsto con la población más vulnerable. En España está en estudio.

La vacuna, según ha informado la AEMPS, “está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un componente que incrementa la respuesta inmunológica”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español) y que es la que facilita la entrada del virus en las células humanas.

La formulación de proteínas recombinantes es habitual en el desarrollo de vacunas, está demostrada su seguridad y es la que utilizan las propuestas de Novavax y Sanofi/GSK, pendientes de una próxima autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Esta allanaría el paso a la vacuna española al estar fundamentada en los mismos principios, aunque la propuesta de Hipra cuenta con la ventaja de su adaptabilidad a nuevas variantes.

Para conseguirla, el laboratorio, especializada en inmunología animal que se volcó en el campo de la salud humana ante el avance de la pandemia, reformuló la propuesta de vacuna conforme fueron surgiendo variantes distintas a la de Wuhan, considerado el foco inicial de la infección global.

Según las previsiones de la compañía, si los resultados de los ensayos son satisfactorios, en algo más de 60 días podrían comenzar la fase de fabricación para contar con una remesa, de unos 75 millones de dosis, antes de final de año y en previsión de disponer de la autorización de la Agencia Europea del Medicamento en el primer trimestre de 2022.

A partir de ahí, los planes de producción escalarán para fabricar entre 400 y 600 millones de vacunas en 2022 que se triplicarán o duplicarán en el siguiente ejercicio.

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