La humanidad está más cerca de frenar al VIH... y el mayor obstáculo es el precio del fármaco que lo consigue

Cuatro décadas después de la irrupción del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el ser humano está más cerca de disponer de la herramienta que ponga fin a una epidemia que ha causado 40 millones de muertes y un sufrimiento incalculable. El lenacapavir, un antiviral de la farmacéutica Gilead ya aprobado como tratamiento —está disponible en la sanidad pública española desde el pasado mes de mayo—, ha demostrado ser capaz de evitar el 100% de nuevos contagios en mujeres si es usado preventivamente como profilaxis con una vía de administración sencilla: dos inyecciones subcutáneas al año.

Así lo muestran los resultados en fase III del ensayo clínico PURPOSE 1, presentados este miércoles en el congreso de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), que se celebra estos días en Múnich (Alemania) y que han sido publicados en la revista de referencia The New England Journal of Medicine. No es una vacuna, pero se le parece mucho. Y es asombrosamente eficaz. Nuevos ensayos investigan ahora si la molécula, como es previsible, consigue los mismos resultados en otros colectivos.

“Los resultados son impresionantes. Ha demostrado una eficacia del 100% para prevenir la infección por VIH en mujeres y chicas adolescentes” en un ensayo llevado a cabo en Sudáfrica y Uganda, afirma Vanessa López, directora de la ONG Salud Por Derecho. No es habitual que los resultados de un ensayo clínico sean recibidos con cientos de médicos e investigadores en pie y una cerrada ovación. Pero esto es exactamente lo ocurrido en Múnich, una escena que ilustra la sensación que tienen muchas personas que llevan décadas luchando contra el VIH de estar viviendo un momento histórico. Cada año siguen produciéndose 1,3 millones de contagios en el mundo, según los últimos datos de ONUsida, el programa liderado por la ONU contra la enfermedad.

Tal es el entusiasmo que todas las miradas se han girado rápidamente hacia Gilead incluso antes de que el uso como profilaxis del lenacapavir —comercializado bajo la marca Sunlenca— haya sido aprobado por ninguna agencia reguladora (hasta ahora solo lo está como tratamiento). “Gilead tiene la oportunidad de hacer historia y acercarnos hacia el fin del SIDA como problema de salud pública”, apremia Winnie Byanyima, directora de ONUsida.

Byanyima ha instado a la farmacéutica a abrir el fármaco al Fondo Común de Patentes de Medicamentos, un programa respaldado por la ONU que permitiría la venta de versiones genéricas baratas a países de ingresos bajos y medios. Dos inyecciones de 464 miligramos del medicamento cuestan ahora en España 20.221,5 euros, según el precio oficial publicado (en realidad puede ser inferior según el acuerdo confidencial alcanzado entre Gilead y el Ministerio de Sanidad). Como esta es la dosis que debe ser administrada cada seis meses, el precio anual del tratamiento preventivo asciende a 40.443. Varias ONG y entidades de la sociedad civil se han manifestado en el congreso de la IAS solicitando a Gilead que facilite el uso universal de su medicamento.

Un comunicado de la compañía se felicita de los resultados obtenidos por el ensayo PURPOSE 1: “Los datos han mostrado cero infecciones y 100% de eficacia y superioridad [mayor eficacia] de lenacapavir respecto a [...] Truvada”, otro tratamiento profiláctico que reduce las infecciones, pero que exige la toma diaria de una pastilla.

En un segundo escrito, también publicado este miércoles, Gilead recuerda que “el uso profiláctico del lenacapavir no ha sido aprobado” todavía en ningún país, y que la compañía está a la espera de los resultados de otro ensayo, el PURPOSE 2, que incluye otros grupos de población. Los resultados de este segundo ensayo estarán listos a finales de año o inicios de 2025, momento en el cual la farmacéutica iniciará los trámites para la aprobación del fármaco como profilaxis de prevención.

GIlead asegura en su nota que, según “el compromiso continuo de la empresa con las comunidades afectadas por el VIH”, han “desarrollado una estrategia para permitir un acceso amplio y sostenible [del fármaco] a nivel mundial”, del que ofrecerá respuestas y detalles “a medida que estén disponibles”.

Aunque es habitual que compañías como Gilead acepten que sus fármacos lleguen en condiciones ventajosas a los países más pobres mediante soluciones como las llamadas “licencias voluntarias”, organizaciones como Salud por Derecho muestran su preocupación porque consideran esta opción como “insuficiente”. “El problema es que normalmente las licencias voluntarias se circunscriben a los países más pobres, mientras que los de renta media, por ejemplo Brasil, Malasia, Tailandia y Perú, suelen quedar fuera de esas licencias, lo que limita el acceso de millones de personas a los medicamentos que necesitan”, lamenta Vanessa López.

Un trabajo presentado también en Múnich y realizado por investigadores británicos estima que la fabricación en masa del lenacapavir permitiría reducir su precio a unos 40 euros la dosis, esto es, menos de 100 euros por persona y año en lugar de los 40.000 anuales. El trabajo, liderado por Andrew Hill, de la Universidad de Liverpool, destaca que en los países del África subsahariana, donde se producen la mayoría de contagios del mundo, “el 77% de las nuevas infecciones las sufren chicas adolescentes y mujeres jóvenes”.

Santiago Moreno, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas en el Hospital Ramón y Cajal (Madrid), comparte que el lenacapavir “como profilaxis puede convertirse en una gran aportación”, aunque también destaca que “el precio puede ser un importante obstáculo”. Este experto, figura de referencia en la lucha contra el VIH en España, recuerda que el coste actual de las “pastillas de profilaxis de preexposición (PrEP) “es de unos 30 euros mensuales”. “La administración del lenacapavir no puede ser más cómoda: dos inyecciones subcutáneas, una cada seis meses, que son eficaces y seguras y sin casi efectos secundarios. Es algo mucho más sencillo y cómodo que las alternativas actuales”, asegura.

El lenacapavir ha sido el primer fármaco en salir al mercado de “una nueva familia de antirretrovirales, que se llaman inhibidores de la cápside”, explica Arkaitz Imaz, médico especialista en el Hospital de Bellvitge (Barcelona) y miembro de la Junta Directiva de GeSIDA, el Grupo de Estudio sobre la enfermedad de la Sociedad Española de Enfermedades infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC). La cápside es una envoltura de proteína del virus que protege su material genético y las enzimas que este necesita para su multiplicación.

“Tiene un mecanismo de acción diferente a todos los fármacos disponibles hasta su aprobación. Ahora está indicado para personas en las que los otros medicamentos disponibles ya no funcionan y tienen pocas opciones de tratamiento, lo cual ya era una gran noticia. El gran objetivo es que todas las personas estén diagnosticadas, tratadas y con una carga viral indetectable. El escenario es aún mejor si su uso puede ser en profilaxis para evitar nuevas infecciones”, concluye Imaz.